Dispositifs médicaux : directive 93/42/CE
complétée par les directives 2000/70/CE, 2003/32/CE et 2007/47/CE

Statut du LNE/G-MED : organisme notifié

Numéro d'agrément : 0459

Prestations proposées par le LNE :

Avis d'expert pour le classement de votre dispositif et la procédure à suivre,
Délivrance des attestations nécessaires au marquage CE,
Examens CE de la conception,
Examens CE de type,
Essais de conformité aux normes européennes harmonisées et autres,
Audits du système qualité selon les annexes des directives,
Evaluation des données cliniques en relation avec des experts issus du monde hospitalier.

Champ d'intervention :

Dispositifs médicaux et leurs accessoires, y compris ceux fabriqués à partir de tissus d'origine animale

Points forts :

Le LNE/G-MED délivre vos certificats pour toutes les procédures d'établissement de la conformité et pour tous les dispositifs médicaux couverts par les directives.
Les examens de dossiers et les audits sont réalisés par des professionnels spécifiquement qualifiés et formés aux différentes familles de dispositifs
Les audits de systèmes qualité peuvent être réalisés dans tous les pays du monde
Le LNE/G-MED est très impliqué dans les travaux du groupe NB-MED et le suivi de la normalisation européenne

Prestations complémentaires :

Certification ISO 9001, ISO 13485 et certification réglementaire en un seul audit
Marque NF Médical
Formations
Journée technique

Reconnaissances par des organismes tiers :

Compétence reconnue par les organismes d'accréditation :