Dispositifs médicaux implantables actifs
Directive 90/385/CEE
modifiée par la directive 2007/47/CE

 

Statut du LNE/G-MED : organisme notifié

Numéro d'agrément : 0459

Prestations proposées par le LNE :

• Avis d'expert pour le classement de votre dispositif et la procédure à suivre,
• Délivrance des attestations nécessaires au marquage CE,
• Examens CE de la conception,
• Examens CE de type,
• Essais de conformité aux normes européennes harmonisées et autres,
• Audits du système qualité selon les annexes des directives,
• Evaluation des données cliniques en relation avec des experts issus du monde hospitalier.

Champ d'intervention :

Dispositifs médicaux implantables actifs

Points forts :

• Le LNE/G-MED délivre vos certificats pour toutes les procédures d'établissement de la conformité et pour tous les dispositifs médicaux couverts par les directives.
• Les examens de dossiers et les audits sont réalisés par des professionnels spécifiquement qualifiés et formés aux différentes familles de dispositifs
• Les audits de systèmes qualité peuvent être réalisés dans tous les pays du monde
• Le LNE/G-MED est très impliqué dans les travaux du groupe NB-MED et le suivi de la normalisation européenne

Prestations complémentaires :

• Certification ISO 9001, ISO 13485 et certification réglementaire en un seul audit
  
• Marque NF Médical
• Formation
• Journées techniques

Reconnaissances par des organismes tiers :

Compétence reconnue par les organismes d'accréditation :

• français (COFRAC) pour toutes les certifications volontaires d'entreprise
• canadien (SCC programme CMDCAS) pour la certification ISO 13485

Contact : service client