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Accueil > Activités par secteur > Médical / Santé > Fabricants de dispositifs médicaux et leurs sous-traitants

Fabricants de dispositifs médicaux et leurs sous-traitants

Dispositifs médicaux (DM) - Dispositifs électro-médicaux (DEM) - Dispositifs médicaux implantables (DMI) - Dispositifs médicaux implantables Actifs (DMIA) - Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

Vos enjeux

Garantir la sécurité des praticiens, des utilisateurs et des patients pour tous vos dispositifs médicaux tout en répondant à des enjeux de : compétitivité, innovation / R&D et conformité

L’accompagnement du LNE

Compétitivité : un interlocuteur unique et spécialisé pour toutes vos certifications

Accès aux marchés mondiaux : Voir le détail  

  • Europe : Marquage CE pour toutes les classes de dispositifs médicaux (DM) (directive 93/42/CEE) et pour tous les modes de preuves.
  • France : Marque NF pour les dentifrices, préservatifs, gels lubrifiants, lits médicaux, dispositifs de prévention d’escarres, tables d’opération, lève-personnes…
  • CB Scheme

    Le programme CB Scheme permet la reconnaissance des essais de sécurité électrique et de compatibilité électromagnétique dans plus de 50 pays

    Le LNE est reconnu par l'IECEE pour délivrer des certificats de conformité selon une trentaine de normes.

  • Pays membres du programme CB Scheme : Certification CB Scheme. Elle facilite la commercialisation à l’international des dispositifs électro-médicaux en permettant la reconnaissance des essais de sécurité électrique et de compatibilité électromagnétique dans plus de 50 pays membres du programme (Argentine, Australie, Brésil, Canada, Inde, Japon, UE, Russie, USA...).
  • Brésil : Certification INMETRO pour vos dispositifs électro-médicaux. Le LNE est un des seuls organismes hors Brésil à délivrer cette certification qui permet d’accéder au marché brésilien.
  • Amérique du Nord et Canada : Notre partenariat NRTL permet l’accès à ces marchés pour vos dispositifs électro-médicaux.
  • Taiwan : ISO 13485 Technical Cooperation Program (TCP)
  • Canada : ISO 13485 Programme SCECIM/CMDCAS
  • USA : Programme IAP (Inspection by Accredited Persons) – 21 CFR Part 820
  • Australie et Nouvelle Zélande : Accords de reconnaissance mutuelle (ARM)
  • Japon : Accords de reconnaissance mutuelle. Le LNE est auditeur certifié JPAL.

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Certification volontaire : Voir le détail  

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Inspections dans le cadre des certifications spécifiques américaines, canadiennes, néo-zélandaises

Essais comparatifs sur mesure

Innovation et R&D : un accompagnement personnalisé

Assistance technique et technico-réglementaire et information en amont de la conception Voir le détail  

Vous développez un produit innovant ?

Vous avez des interrogations concernant les référentiels et normes applicables à votre produit. Nos équipes sont à votre disposition pour vous conseiller, développer et mettre en place des protocoles d'essais spécifiques et adaptés.

Pour tout contact : info.gmed@lne.fr

Cette prestation peut recouvrir :

  • Présentation du contexte réglementaire applicable aux DM, des normes harmonisées utilisées comme outils de présomption de conformité.
  • Présentation des guides et recommandations européens (Guidelines MEDDEV; Guidelines Global Harmonization Task Force (GHTF)).
  • Discussions sur la voie de démonstration de l'évidence clinique en fonction du degré d'innovation du DM.
  • Explications des responsabilités, rôles et missions des fabricants mandataires, importateurs, distributeurs…

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Mise au point du cahier des charges de prototypes, validation des performances, organisation du contrôle en production

Essais de développement sur mesure : Voir le détail  

  • Développement de bancs de référence, méthodes de mesure et d’essais pour les équipements et matériels innovants

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Conformité : une expertise pluridisciplinaire

Nos méthodes d'essais sont basées sur les normes harmonisées associées aux directives 93/42/CEE et 90/385/CEE.

Essais réglementaires : Voir le détail  

  • Dans le cadre de directives européennes ou règlementations étrangères (ex: marquage CE, ISTA, ASTM, ISO, IEC, Eurolab, CB Scheme, NRTL)
  • Vérification des exigences fonctionnelles liées à la performance et à la sécurité du dispositif

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Essais proposés : Voir le détail  

  • Essais de sécurité électrique (SE)
  • Essais de compatibilité électromagnétique (CEM)
  • Essais mécaniques statiques et dynamiques (fatigue, choc)
  • Essais mécaniques sur emballages (chutes, chocs, vibrations, accélération…) – Simulation des contraintes de transport (ISTA)
  • Essais climatiques et tenue au vieillissement
  • Essais physico-chimiques
  • Analyses chimiques (exemple, Prothèses Mammaires Internes : relargage de l’enveloppe, libération de silicone)
  • Essais feu
  • Essais acoustiques
  • Expertise, Assistance technique et Assistance Technico-Réglementaire (ATR)

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Etalonnages et mesures en laboratoire et/ou sur site : Voir le détail  

  • Etalonnage des instruments de mesures
  • Contrôle selon les normes ou autres référentiels en vigueur (BPF, spécifications de vos clients…) :
    • - Mesures de la qualité de l’air (air industriel et air comprimé, salles blanches, poussières, particules, huiles, humidité, polluants …)
    • - Enceintes climatiques et thermiques
  • Formation et accompagnement

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Aide à la gestion de parc des instruments de mesure

Expertises : Voir le détail  

  • Détermination des causes de défaillance, rupture, dégradation

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Formations : Voir le détail  

  • Les stages inter ou intra du LNE permettent aux fabricants et aux établissements de santé de maîtriser les spécificités normatives et réglementaires des marchés français et internationaux. Les stages s’adressent aux responsables qualité, aux auditeurs, ingénieurs et techniciens de l’industrie et des établissements de santé.
  • Consultez notre catalogue des formations et inscrivez vous en ligne.

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Témoignages clients

Logo de la société Hill Rom cliente du LNE

Hill-Rom choisit le LNE pour les essais CB Scheme de ses lits médicalisés

Spécialiste des équipements hospitaliers implantée à l’international, la société Hill-Rom doit mettre sur le marché des produits conformes à la réglementation applicable dans chaque pays de commercialisation. Pour ses lits médicaux électriques, la certification CB Scheme s’est avérée être la solution la plus efficace, permettant d’optimiser les coûts et les délais…

[Lire le témoignage d'Hill-Rom]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Essai d'endurance d'une prothèse de hanche

Essai d'endurance d'un assemblage
tête/col de prothèse de hanche

R&D, bon à savoir

En choisissant le LNE pour la réalisation de vos travaux de R&D, vous bénéficiez de deux avantages :

  • - un crédit d'impôt recherche déductible de vos impôts sur le revenu ou sur votre société,
  • - le doublement du montant de vos dépenses de recherche engagées auprès du LNE pour le calcul du crédit d'impôt recherche.

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