Guide d'évaluation des incertitudes des analyses de biologie médicale

On estime qu'il existe environ 4 500 laboratoires d'analyses de biologie médicale (LABM) en France et il ne semble pas raisonnable tant sur le plan technique que sur le plan économique, que chaque laboratoire investisse du temps pour évaluer ses incertitudes de mesure en appliquant des méthodes relativement complexes telles que celles décrites dans le document de référence : le Guide pour l'expression de l'incertitude de mesure (GUM) NF ENV 13005.

Il est donc nécessaire d'apporter aux LABM des outils leur permettant d'évaluer l'incertitude de leurs analyses comme cela leur est réclamé dans les référentiels internationaux ISO/CEI 17025 "Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essais" et la norme NF EN ISO 15189 "Laboratoires d'analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence".

Le LNE a donc mené une étude en collaboration avec le Dr Jacques de Graeve du Centre Toulousain de Contrôle en Biologie (CTCB).

Celle-ci a conduit à développer une méthode d'évaluation qui repose sur les exigences suivantes :

Partant de ces prérequis, la méthode proposée s'appuie sur l'exploitation des essais d'aptitude, qui sont une pratique courante (et obligatoire) pour les LABM. Le traitement des résultats obtenus par un laboratoire pour un analyte permet d'appréhender la justesse. L'exploitation des résultats des contrôles internes de la qualité permet d'évaluer la reproductibilité interne. La combinaison de la composante d'incertitude liée à la justesse avec la reproductibilité interne conduit à une évaluation de l'incertitude.
Avant de diffuser cette nouvelle approche de l'évaluation de l'incertitude, une phase de validation a été réalisée en comparant l'incertitude ainsi évaluée avec une évaluation de l'incertitude réalisée en appliquant la méthode de référence (GUM).
L'analyte retenu était le glucose dans du plasma. La valeur de l'incertitude est de 6% avec la méthode décrite dans le GUM et de 5% avec la nouvelle méthode proposée pour un niveau de concentration de 6 mmol/L.

Cette méthode a ensuite été validée par un groupe de biologistes de la Commission Santé du Cofrac et reprise dans un guide Cofrac intitulé "Guide d'évaluation des incertitudes des analyses de biologie médicale" consultable gratuitement sur leur site.

 

Contact : Soraya Amarouche

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