Audit interne et audit des fournisseurs pour les entreprises fabricantes de dispositifs médicaux
Communication, techniques et outils
Objectifs
- Savoir développer et gérer un programme d’audit suivant la norme ISO 19011 (lignes directrices pour l'audit des systèmes de management)
- Savoir auditer un système de management selon le référentiel EN ISO 13485 (DM - SMQ - exigences à des fins règlementaires)
- Acquérir des techniques de communication qui garantissent l’efficacité des audits
Programme
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Jour 1 // 9:30 - 17:30Accueil des participants, présentation, évaluationFinalités de l’audit interne et de l’audit seconde partieApproche de l’ISO 19011Planification : programme et plan d’auditGestion de la réunion d’ouvertureLes documents associés à l’auditRédaction des non-conformitésAudit et action corrective
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Jour 2 // 9:00 - 17:30Huit principes de managementManagement des processusNorme EN ISO 13485Éléments de gestion des risquesCommunication
- Les acteurs et les enjeux de la communication en situation d’audit
- Les réunions dans le cadre de l’audit
- La prise de décision factuelle
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Jour 3 // 9:00 - 16:30Partie auditeurs/partie auditésMise en situationAu travers de simulations d’audit et en accord avec la norme ISO 19011, les stagiaires sont confrontés aux situations de
- Audit « face-à-face »
- Réunion de clôture
Trois éléments seront abordés- Maîtrise du processus d’audit
- Maîtrise de la norme EN ISO 13485
- Communication
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Responsables assurance qualité
- Auditeurs internes
- Personnes chargées de l’audit des fournisseurs
Niveau requis
- Connaissance des exigences des normes ISO 9001 et/ou EN ISO 13485
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Dossier technique remis à chaque stagiaire
- Les normes sont fournies avec la documentation (en inter)
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant
Modalités d'évaluation
- Cette formation donne lieu à des exercices pratiques dont les résultats son commentés avec le formateur
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les avantages
- Expertise et complémentarité des intervenants
- Pédagogie interactive, jeux de rôles, mise en situation dans le cadre de cas pratiques construits autour d'un fil rouge : 50 % du temps
- Les stagiaires sont amenés à jouer tour à tour les différents rôles : auditeur, audité, observateur
Responsable pédagogique
Hakim MEHALBI, Formateur - Auditeur dans les dispositifs médicaux
Intervenants
- Philippe DESOLEIL, Formateur en management de système qualité
- Olivier PIERSON, Auditeur de systèmes de management - Expert normalisation
