Chef de projets - certification de dispositifs médicaux implantables H/F

Ce poste est à pouvoir dans notre filiale GMED SAS organisme de certification des dispositifs médicaux.

Vous avez une formation scientifique, 4 ans d’expérience dans le secteur de la santé, une expertise en lien avec les dispositifs médicaux (qualité, fabrication, R&D...), un leadership certain, et vous avez envie de découvrir un nouveau métier ?

Devenez chef de projets de certification (CPC) !

Qui sommes-nous ?

GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15^ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales nord-américaine et britannique.

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de DM pour lesquels vous piloterez les processus d’évaluation de la conformité, dans le cadre de projets de certification. 

Vous serez dédié particulièrement à un périmètre de dispositifs médicaux dont vous aurez déjà la maîtrise technologique, celui des dispositifs médicaux implantables non actifs, et en particulier des implants oculaires et/ou dentaires et/ou vasculaires. 

Vous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement, dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED, et conformément à la législation, aux documents d’orientation, et aux différents référentiels en vigueur.

 

Pourquoi devenir Chef de projet certification ?

• Acquérir de nouvelles compétences en management de projet, coordination d’équipes transverses et relation client.
• Avoir un rôle clé et déterminant pour la sécurité du patient, à travers l’évaluation de la conformité des produits.
• Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM.
• Nos chefs de projet sont amenés, dans la plupart des cas, à évoluer vers des fonctions d’auditeur et/ou d’examinateur produit, si toutefois leurs compétences le permettent. Dans ce cas, ils réalisent un parcours de formation en interne pour se préparer à démarrer cette nouvelle activité.
• Le télétravail à temps partiel est possible (2 jours par semaine), le CPC doit être localisé à proximité des sites de Paris ou Saint-Etienne. 

Quel sera votre quotidien ?

• Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre portefeuille de clients
• Définir et planifier toutes les étapes du processus de certification, en lien avec nos équipes de planification, conformément au système qualité de GMED SAS
• Suivre activement toutes les étapes du processus de certification, et assurer leur bon déroulement
• Transmettre la synthèse des rapports d’évaluation au comité de lecture, et enclencher les actions adéquates selon la décision communiquée
• Être le point de repère de vos clients et assurer une communication fluide
• Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez
• Apporter votre support à l’équipe commerciale si nécessaire

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

• Vous êtes titulaire au minimum d’un BAC+4 technique (médical, pharmacie, chimie, biologie, microbiologie, matériaux, mécanique, électronique ou informatique), ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM.
• Vous avez impérativement au minimum 4 ans d’expérience dans l'industrie de la santé, dont :
  • Minimum 2 années consacrées à la conception, l’industrialisation, la fabrication, le contrôle  / les essais et/ou à l’utilisation régulière d'un même DM en lien avec votre périmètre d'intervention
    ET/OU
  • Minimum 2 années consacrées au management de la qualité en industrie de santé (gestion documentaire, traitement de CAPA, rédaction de procédures ou de modes opératoires, validation de procédés, etc...) 
• Vous disposez d'un bon niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel.

Qui êtes-vous ?

• Le management de projet nécessite un tempérament rigoureux, assertif et réactif.
• La coordination des diverses parties demande de la diplomatie, ainsi qu’un sens de l’organisation et une culture client forts.
• Vous êtes ainsi un excellent communicant, ce qui vous permet de gagner rapidement l’adhésion, et de manager votre planning dans les temps.

Les petits plus :

• Des connaissances en lien avec les directives / règlements relatifs aux DM ou la gestion de la qualité, en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001, ISO 13485).
• Des compétences / connaissances poussées (fabrication / audit / essais) en lien avec plusieurs types de DM.

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !