Réaliser une évaluation biologique des dispositifs médicaux
Objectifs
Identifier les paramètres ayant un impact sur la biocompatibilité afin de mieux les maitriser
S'approprier les exigences en matière de démonstration de la biocompatibilité des dispositifs médicaux
Établir et comprendre le plan de tests précliniques à réaliser pour la sécurité des produits et des patients
Programme
Jour 1
Relation entre EN ISO 10993-1 et les exigences du réglement 2017/745 UE
Lien avec d'autres normes indispensables à l'application de l'ISO 10993-1
Principes généraux de l'ISO 10993-1
Données d'entrée à l'application de l'ISO 10993-1
Approche et méthodologie selon l'ISO 10993-1
Eléments à prendre en compte pour la pertinence dans l'évaluation du dispositif
Définition des matériaux au produit fini pour l'évaluation préclinique
Classification des dispositifs médicaux
Processus d'évaluation biologique
Jour 2
Essais d'évaluation biologique/tests précliniques
Méthodes et techniques d'analyse - techniques biologiques
Méthodes et techniques d'analyse - techniques chimiques
Approche de l'évaluation biologique de dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques
Biocompatibilité des matériaux/biocompatibilité des process
Informations postproduction, retour d'information, matériovigilance
Revue de littérature scientifique : méthodologie
Revue de littérature scientifique : recommandations
Revue de littérature scientifique : établissement du rapport
Etude de cas basée sur l'approche ISO 10993-17 et l'ISO 10993-18
Evaluation du stage, synthèse et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Fournisseurs de matières premières
- Directeurs médicaux et scientifiques
- Responsables recherche et développement
- Responsables affaires règlementaires
- Responsables assurance qualité
- Responsables matériovigilance
Niveau requis
- Connaissance générale de la problématique relative à la biocompatibilité des produits de santé
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Etude de cas pratiques
- Remise d'un dossier technique
- Evaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l'intervenant (uniquement en présentiel)
- Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation en classe virtuelle. Prévoir des écouteurs et un second écran accessoirement
- Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session
- Une hotline est communiquée en amont de la formation
- Classe virtuelle, type Zoom ou Lifesize : compatible avec tous les navigateurs
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d'évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Expertise terrain et expertise de l'intervenantResponsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
