Réaliser une évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de l'investigation clinique
Objectifs
Décrire le contexte règlementaire des investigations cliniques relatif aux dispositifs médicaux
Décrire la méthodologie liée aux investigations cliniques
Identifier les étapes et les points clés de la mise en œuvre d’investigations cliniques relatives aux dispositifs médicaux
Gérer les résultats des investigations cliniques
Programme
Contexte et définitions
Revue de la règlementation européenne relative aux investigations cliniques et à son application en France
Rôles du Comité de protection des personnes et des autorités compétentes
- Modalités de soumission du dossier
Déroulement d’une investigation clinique
- Stratégie et objectifs des investigations cliniques
- Méthodologie
- Acteurs du processus (le promoteur, les investigateurs)
- Documentation à mettre en œuvre (protocole d’investigation, plan statistique, cahier d’observations, brochure de l’investigateur, recueil de données, présentation des résultats, ...)
Interaction avec le processus de gestion des risques et le suivi clinique post-marché
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux : dirigeants, chefs de projet, responsables d’études cliniques juniors, responsables recherche et développement, responsables règlementaires, responsables qualité
Niveau requis
- Connaissance du cadre règlementaire des dispositifs médicaux
- Notions sur les exigences du marquage CE en matière d’évaluation clinique
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Échanges avec les intervenants
- Dossier pédagogique remis à chaque stagiaire et les principaux textes règlementaires associés (en inter)
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant (en présentiel uniquement)
- Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation en classe virtuelle. Prévoir des écouteurs et un second écran accessoirement
- Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session
- Une hotline est communiquée en amont de la formation
- Classe virtuelle, type Zoom ou Lifesize : compatible avec tous les navigateurs
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Expertise de l'intervenant
Cas pratiques
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
