Appliquer les exigences du Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Objectifs
Examiner la structure du Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Analyser les exigences du Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
Programme
Jour 1
Champ d'application et définitions
Systèmes et nécessaires
Rôles et responsabilités
- Fabricant
- Mandataire
- Importateur
- Distributeur
- Personne chargée de veiller au respect de la règlementation
- Cas où les obligations du fabricant s'appliquent à d'autres
Classification
Contenu de la documentation technique
Exigences générales en matière de sécurité et de performance
Jour 2
Évaluation clinique
Modes de preuve
Surveillance après commercialisation
Exigences relatives au système de vigilance
Base de données européenne sur les dispositifs médicaux
Calendrier/dispositions transitoires
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Fabricants : affaires règlementaires
- Mandataires
- Importateurs
- Distributeurs
Ce stage est destiné aux personnes qui doivent se préparer au nouveau règlement 2017/745 en vue de le mettre en œuvre
Niveau requis
- Pas de prérequis obligatoire.
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Travaux pratiques
- Dossier technique remis à chaque stagiaire
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant (uniquement en présentiel)
- Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation en classe virtuelle. Prévoir des écouteurs et un second écran accessoirement
- Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session
- Une hotline est communiquée en amont de la formation
- Classe virtuelle, type Zoom ou Lifesize : compatible avec tous les navigateurs
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d'un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Cette formation vous propose un panorama des changements proposés par le règlement des dispositifs médicauxResponsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
