Se préparer à un audit MDSAP
Objectifs
Identifier les exigences et développer les compétences nécessaires à la préparation d’un audit MDSAP et son déroulement
Comprendre la structure, l'approche de l'audit et le contenu du programme MDSAP, les liens avec l’ISO 13485 et les exigences réglementaires complémentaires, la qualification des écarts et la gestion des rapports d'audit afin de se préparer à l'audit MDSAP
Programme
Jour 1
Introduction au programme MDSAP
- But du programme
- Fondamentaux
- Principes et déroulé du programme
- Exigences réglementaires couvertes par le programme
Le déroulé d’un audit MDSAP, la séquence d’audit.
Revue des 7 processus MDSAP
- But et finalité
- Les taches d’audit et les liens avec les autres processus
- Les exigences complémentaires spécifiques par pays
- Evaluation de la conformité
Jour 2
Revue des 7 processus MDSAP (suite)
La demande d’audit et son déroulement
- Audit initial de certification (les différentes phases) et cycle d’audit
- Audit MDSAP : Plan d’audit (sélection des tâches, définition de la portée de l’audit), gestion des non-conformités, rapport d’audit
- Activités post-audit.
Evaluation du stage et conclusions
Public
- Chargés d'affaires réglementaires / Responsables des affaires réglementaires
- Responsables qualité
- Chefs de projet
Niveau requis
- Connaissance des principes élémentaires de management de la qualité
- Connaissance du secteur des dispositifs médicaux
- Notion sur l’ISO 13485 : 2016
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Travaux pratiques
- Exemples concrets
- Échanges avec l'intervenant
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant (uniquement en présentiel)
- Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation en classe virtuelle. Prévoir des écouteurs et un second écran accessoirement
- Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session
- Une hotline est communiquée en amont de la formation
- Classe virtuelle, type Zoom ou Lifesize : compatible avec tous les navigateurs
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Expertise et expérience de l’intervenant
Exemples concrets
Identification des exigences relatives au développement d'un produit
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
