Ingénieur qualité - organisme de certification H/F

Ce poste est à pouvoir dans notre filiale GMED SAS organisme de certification des dispositifs médicaux.

Quel est l’objectif de ce poste ?

Au sein d’une équipe dédiée au management du système qualité, vous contribuerez activement aux travaux liés au système de management de la qualité (SMQ), pour GMED SAS et ses filiales (US, UK), dans le cadre de nos activités d’organisme notifié et d’organisme de certification, avec une orientation sur l’intégration des dispositions en lien avec les filiales.

Vous participerez à la promotion de la démarche qualité, et ainsi au bon déroulement des procédures mises en place et impactant l’ensemble de l’organisation. Vous aurez notamment un rôle dans le maintien, la mise à jour et la diffusion de la documentation qualité, et dans l’intégration des dispositions spécifiques aux filiales de GMED.

Vous interviendrez également sur la démarche d'amélioration continue (qualité et pertinence des services réalisés, efficience et fluidité des processus…).

Ces activités vous amèneront à interagir avec l’ensemble des collaborateurs de GMED, avec l’interface qualité de la filiale américaine GMED NA et la filiale anglaise LNE-GMED UK.

Le télétravail à temps partiel est possible (2 jours/semaine).

Qui sommes-nous ?

GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur toutes les catégories de DM et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales à Washington et à Hemel Hempstead (banlieue de Londres).

Quel sera votre quotidien ?

Vous aurez pour missions principales de :

• Participer à l’harmonisation et à la rationalisation documentaire du système de management qualité ;
• Assurer l’intégration des nouveaux outils développés dans le système qualité ;
• Piloter ou réaliser les travaux visant à établir ou améliorer la description des dispositions au sein du système documentaire, en particulier en lien avec les filiales de GMED ;
• Assurer la coordination des travaux sur la documentation du système qualité en lien avec la filiale anglaise afin d’assurer la cohérence entre les 2 entités ;
• Piloter et assurer le suivi d’indicateurs qualité ;
• Identifier et gérer les anomalies ;
• En lien avec la filiale américaine, suivre/assurer les traductions français/anglais de la documentation du système qualité ;
• Contribuer à la réalisation et au suivi d’activité de processus spécifiques ;
• Réaliser des audits internes ;
• Participer aux audits externes et aux inspections réglementaires ;
• Piloter la résolution d’un certain nombre de non-conformités ou plans d’actions ;
• Définir les actions préventives et correctives issues des résultats des audits.

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

• Vous êtes titulaire au minimum d’un BAC+3, si possible orienté vers le management de la qualité.
• Vous avez impérativement au moins 3 années d’expérience en management de la qualité en industrie de santé, durant lesquelles vous avez :
  • Mis en place ou maintenu un SMQ
  • Réalisé des audits internes et/ou externes
  • Collaboré avec des équipes pluridisciplinaires
  • Proposé des actions d’amélioration continue
• Vous maitrisez ainsi les principales méthodologies de la qualité à savoir : la planification des processus, la gestion du système documentaire, la résolution de problèmes.
• Vous avez un niveau de français et d'anglais courant (oral et écrit), vous permettant d’échanger aisément avec des collaborateurs anglophones.

Qui êtes-vous ?

• Le positionnement qualité nécessite un tempérament rigoureux, minutieux, et impartial.
• Mature, impliqué et proactif, vous saurez être moteur et force de proposition.
• Résilient et agile, vous savez faire preuve de flexibilité quand il le faut.
• Vous interagirez avec l’ensemble des départements de l’organisation et des filiales, vous êtes ainsi un bon communicant, tout en étant à l’aise en rédaction.

Les petits plus :

• La connaissance d’outils de type : AMDEC, 5S, 6 Sigma, Kanban, Lean, SMED, diagramme de Pareto…
• La maîtrise des techniques de pilotage transversal de projets.
• La connaissance de référentiels applicables aux organismes de certification ou d’évaluation de la conformité de la série des normes ISO 17000.

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intrigue, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !