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[COVID-19] Masks: testing, marketing

LNE informs you

Protective masks are classified into different categories according to their use. They are subject to different regulations depending on their category. Whatever the emergency situation, a mask must comply with the regulatory requirements applicable to its intended use and to the claims defined by the manufacturer and/or importer, like any product placed on the European Union market. LNE carries out a number of tests and trials on behalf of its customers, authorities and manufacturers. This file presents mask categories and the process for placing them on the market, and the evolving list of tests proposed by LNE.

This page will be updated regularly according to the latest news and information in our possession. (last updated on 11/05/2020)

Placing on the market of protective masks

Medical device masks (including surgical masks)

Masks for medical applications, including surgical masks, are Class 1 medical devices which must comply with Directive 93/42/EEC, or Regulation 2017/745. Standard NF EN 14683 "Masks for medical use, Requirements and test methods" defines a series of tests to demonstrate the performance of bacterial filtration efficiency, breathability, splash resistance and microbial cleanliness.

According to their filtration efficiency, the standard classifies masks into three categories:

  • Type I filters a minimum of 95% of bacteria
  • Type II filters more than 98% of bacteria
  • Type II « R » filters more than 98% of bacteria and is splash resistant.

These masks do not protect the wearer from possible contamination, but they allow the wearer to avoid contaminating those around him. They are for medical use only for contagious patients and caregivers.

Certification process

Like any medical device (MD), surgical masks must be certified. As a Class I device, they are not subject to assessment by a Notified Body under the MD Directive or Regulation to obtain the CE marking of the device. The manufacturer is responsible for the assessment and must make a declaration to the ANSM to be allowed to place his products on the market.

Sterile masks derogate from this rule and are classified as Class IS devices. They therefore require the intervention of a notified body such as GMED to obtain a CE marking certificate before being placed on the market.

In the context of the COVID-19 health crisis, EU Commission Recommendation 2020/403 of 13 March 2020 on conformity assessment and market surveillance procedures allows the production of surgical masks without CE marking, under several conditions.

Consult the recommendation (in french)

Masks for the general public or  « barriers »

With the shortage of masks due to the COVID-19 health crisis, a new category of masks was introduced : masks for the general public. These masks meet the needs of the health emergency and the level of performance requirements is lower than for surgical and FFP2 masks. These masks can be made in a craft or industrial way and with different types of filtering materials.

Reserved for use by non-health professionals, they are manufactured in compliance with demanding specifications* drawn up by the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products (ANSM) in conjunction with the National Agency for Food, Environmental and Occupational Health Safety (ANSES), and are designed to prevent the projection of droplets and their consequences. Before being placed on the market, these masks must be tested, under the responsibility of their manufacturer or importer, by competent laboratories, such as the LNE laboratory, in order to demonstrate their filtration and breathing capacities.

ANSM classifies these masks into two categories, the requirements of which are set out in two notices :

  • Individual masks for use by professionals in contact with the public, they filter out at least 90% three-micron particles**,
  • To protect an entire group wearing these masks, they filter out at least 70% of the three-micron particles**.

** the filtration corresponds to the filtering material, and does not presume that the mask is airtight on the face.

These masks do not protect the wearer from possible contamination, but they do allow the wearer to avoid contaminating those around him.

* * Refer to the requirements in the ANSM notices of March 24, 2020 and March 25, 2020 (revised April 21).

Marketing rules and performance requirements

Placing on the market

Consult the interministerial note which defines the categories of masks, their prescription for use, their conditions of marketing and the recognized competent third parties.

Please note: these masks are not concerned by the CE marking because they are not regulated at the European level.  

Interministerial note (updated on 26 April 2020, in french only)

Performance requirements

LNE experts took part in drafting the SPEC S76-001 document published by AFNOR, which defines the performance requirements for so-called "barrier" masks.

Consult the AFNOR specifications (updated on 28 April 2020, in french only)

See also the DGE's "Masks and Protective Equipment" file.

Producers and tests (in french only)

Masques de type FFP2

Les masques FFP2 rentrent dans la catégorie des Equipements de Protection Individuelle (EPI). Le Règlement 2016/425 de l’UE définit les exigences de santé de sécurité applicables aux masques de protection respiratoire dont les masques FFP2 sont l’une des catégories. La norme européenne EN149+A1(2009) « Appareils de protection respiratoire – demi-masques filtrants contre les particules –Exigences, essais, marquage » définit les performances que doit respecter les masques en terme de fuite totale vers l’intérieur, pénétration du matériau filtrant, compatibilité avec la peau, inflammabilité, etc.

La norme classe les masques selon trois catégories, de FFP1 à FFP3, en fonction de leur efficacité de filtration et de fuite totale vers l’intérieur.

Règles de mise sur le marché

Pour pouvoir mettre des masques de type FFP2 sur le marché, les fabricants doivent démontrer la conformité avec les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables. Les masques FFP2 doivent faire l’objet d’une combinaison des procédures d’évaluation de la conformité qui sont décrites aux annexes V, VII et VIII du règlement 2016/425. L’intervention d’un organisme tiers d’évaluation de la conformité (Organisme Notifié) est nécessaire, avant de pouvoir apposer le marquage CE.
Si le fabricant de masques revendique un usage médical de ses masques, ceux-ci ne sont plus considérés comme des EPI.

Dans le contexte de la crise sanitaire COVID-19, la recommandation 2020/403 de la Commission UE du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché, permet la production de masques FFP2 sans marquage CE, sous plusieurs conditions.

Consultez la recommandation de la Commission

 

Informations complémentaires

 

Importation de masques

L’instruction ministérielle DGT/DGS/DGCCRF/DGDDI/2020/55 du 31 mars 2020, décline une série de mesures relatives à l’importation et la conformité des masques :

  • Les masques portant le marquage CE peuvent être librement importés, indépendamment du mécanisme de réquisition (décret n°2020-293 du 23 mars 2020 article 12)
  • Autorisation jusqu’au 31 mai 2020 de l’importation de masques chirurgicaux aux normes américaines et chinoise, ainsi que des masques FFP2 aux normes américaines, chinoises, australiennes, néo-zélandaises, coréennes et japonaises

Consultez le communiqué de presse

Consultez l'instruction ministérielle

Réhabilitation de masques

La Direction Générale du Travail a publié une note le 27 mars 2020, indiquant que les masques de type FFP2 périmés depuis moins de 24 mois pouvaient être réhabilités si les vérifications suivantes avaient été réalisées au préalable :

  • Contrôle visuel de l’intégrité des conditionnements
  • Vérification visuelle de l’apparence (couleur d’origine)
  • Vérification de la solidité de l’élastique et de la barrette nasale de maintien
  • Réalisation d’un essai d’ajustement

Consultez l'actualité sur le site du ministère du travail

Les essais réalisables au LNE

Note sur les délais de prise en charge
Depuis le début de la crise sanitaire, le LNE en tant qu'établissement public donne la priorité de ses capacités aux autorités de santé. A ce titre, le LNE teste depuis la mi-mars, essentiellement des masques chirurgicaux et FFP2 distribués au personnel médical. Le nombre de laboratoires en mesure de réaliser ces tests cruciaux pour la gestion de la crise étant très limité et le volume important, la quasi totalité des capacités de tests de filtration du LNE sont dédiées à cette mission prioritaire.

En conséquence, les délais de prise en charge pour la réalisation des tests de filtration, pour les autres acteurs (fabricants, importateurs...), sont actuellement de plusieurs semaines. Les délais de réalisation pour tous les autres essais, et pour toutes les catégories de masques (inspections visuelles, respirabilité, perméabilité cycle d'entretien pour les masques « grand public », jeu de brides, performances des élastiques et la barrette nasale, inflammabilité, performance d'usage, etc.) ne sont pas concernés par ces limites.

Conscient de la nécessite de disposer de moyens complémentaires pour répondre aux importants besoins des industriels et importateurs, le LNE développe actuellement de nouveaux bancs d'essais afin d'augmenter ses capacités de tests de filtration et d'en dédier une partie aux masques "grand public".

Nous vous remercions de votre compréhension.

Masques dispositifs médicaux

Essais réalisables selon la norme NF EN 14683 

  • §5.2 Inspections visuelles
  • §5.2.2 - Efficacité de filtration bactérienne (EFB) :
    • le LNE ne manipulant pas de bactérie, des suspensions colloïdales avec des granulométries proches seront utilisées pour les tests. Le caractère potentiellement biocide des matériaux ne sera donc pas testé.
  • §5.2.3 – Respirabilité (pression différentielle)
  • §5.2.5 Essai de propreté microbienne

Vérification de la qualité des élastiques et de la barrette nasale sur demande.

Essais en développement :

  • §5.2.4 - Résistance aux projections

Masques grand public ou « barrières »

Les essais sur les masques grand public sont réalisables au LNE.

La note interministérielle inclut les essais ci-dessous :

  • Essais de filtration avec un aérosol de particules microniques
  • Essais de respirabilité
  • Cycles d’entretien (lavage, sechage, repassage), si applicable

Essais réalisables selon les spécifications SPEC S76-001 (masques barrières)

  • §6.2.1 - Inspection visuelle
  • §6.2.2 - Pénétration de la monocouche ou du composite multicouche
  • §6.2.3 - Résistance du jeu de brides
  • §6.2.4 - Résistance respiratoire

Vérification de la qualité des élastiques et de la barrette nasale sur demande.

Note : pour les masques concernés, le LNE peut réaliser les essais avant et après lavage.

>> Faire une estimation de prix en ligne et demander un devis pour des essais de masques grand public

Masques de type FFP2

Essais réalisables selon la norme EN 149 

  • §8.2 - Inspection visuelle
  • §8.4 - Essai pratique de performance
  • §8.6 - Inflammabilité
  • §8.11 - Pénétration du matériau filtrant. Méthode selon NF EN 13274-7:2019

Vérification de la qualité des élastiques et de la barrette nasale sur demande.

Essais en développement :

  • §8.9 - Résistance respiratoire

 

 

Assistance technique

Le LNE est également à même de pouvoir vous apporter une assistance technique réglementaire et de vous accompagner dans la compréhension de ces différentes normes et directives

Ressources

Normes mises à disposition gratuitement :

Normes européennes relatives aux dispositifs de protection et médicaux 

Guide UE :

Conformity assessment procedures for protective equipmenty (pdf - en anglais)

Foire aux questions

FAQ sur les différents types de masques (pdf disponible sur le site de la DGE)

 

Nous contacter

Pour vos demandes d'essais sur

  • des masques grand public / masques barrières, vous pouvez faire une estimation de prix en ligne puis demander un devis

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