DISPOSITIFS MÉDICAUX - Relever les défis réglementaires induits par la réforme de la réglementation européenne et par les évolutions internationales - Ref. JT1708

La publication des règlements européens DM, le 5 mai 2017, est le déclencheur de la mise en place de tous les processus d’évaluation et de surveillance. Les opérateurs économiques, la Commission Européenne, les autorités nationales et les organismes notifiés ont pour les DM, 3 ans pour se préparer à une application effective et complète des dispositions.

Détail du forum

Afin d’aborder de façon constructive cette transition, venez rencontrer les experts de l’ANSM, de représentants de fabricants, de HIBC et du LNE qui vous dévoileront les impacts majeurs de la réforme de la réglementation européenne et comment vous y adapter.

Vous découvrirez notamment, dans les différents thèmes abordés, le descriptif des procédures de consultation des autorités nationales, les obligations post-marché des opérateurs économiques et un focus sur les nouvelles obligations relatives aux nanomatériaux dans les DM.

Nous aborderons également les exigences en matière d’évaluation clinique, les modalités pratiques de mise en œuvre de l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) sans oublier les aspects de cyber sécurité et d’hébergement de données de santé dans ce nouveau contexte réglementaire.

Vous bénéficierez du premier retour d’expérience de l’application de l’ISO 13485 dans le cadre du MDSAP.

 

Avec la participation de : ANSM / HIBC France / GE HEALTHCARE /  LNE G-MED / LNE

Programme

9:00 - 17:00

9h00 | Accueil des participants

9h15 | Ouverture et présentation de la journée

Laurent DAHMANI, Directeur de la Certification et des Référentiels, LNE

9h45 | Règlements Européens DM et DM DIV : descriptif des procédures de consultation des autorités nationales, modalités opérationnelles et calendrier de mise en œuvre 

Jean-Claude GHISLAIN :  Directeur Adjoint, Direction de la Stratégie et des Affaires Internationales, ANSM


10h45 | Pause
 

11h15 | Norme ISO 13485 version 2016 : Évolutions des exigences en matière de validation des outils logiciels

Julien SZCZESNIAK :  Chef de Projet Certification, LNE

11h15 | Identifiant Unique des Dispositifs (IUD)

  • Règlements Européens DM et DM DIV :
    Rôle et responsabilités de l’entité d’attribution de l’IUD, déploiement opérationnel de l’IUD au sein des entreprises et communication avec la Commission Européenne

Maxime RONDOT :  Déploiement HIBC, HIBC France

  • Retour d'expérience

Christian B. CAMPION : Quality Assurance Director - Imaging Sub-Systems (ISS) & Buc (DGS), GE Healthcare

12h15 | MDSAP : Expérience d’un système intégré des exigences réglementaires en matière de management de la qualité

Christian B. CAMPION : Quality Assurance Director - Imaging Sub-Systems (ISS) & Buc (DGS), GE Healthcare

12h45 | Déjeuner

14h15 | Règlement Européen : Exigences en matière d'évaluation clinique

Christine QUINTON, Responsable Evaluation des Dossiers Techniques, LNE/G-MED

14h45 | Tout commence après la première mise sur le marché : Les obligations post-marché des opérateurs économiques du règlement DM

Corinne DELORME, Responsable des Affaires Réglementaires, LNE/G-MED


15h15 | Pause

15h45 | Exigences relatives aux nanomatériaux dans les DM selon le règlement européen

Georges FAVRE, Chef de produit Nanomatériaux, LNE

16h15 | Cybersécurité des DM, hébergement de données de santé :  Quel contexte réglementaire et normatif ?

Luc CHAUSSON, Chef de projet Certification, LNE

16h45 | Conclusion et synthèse de la journée

Laurent DAHMANI, Directeur de la Certification et des Référentiels, LNE


17h00 | Fin de la journée

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