DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO - Relever les défis réglementaires induits par la réforme de la réglementation européenne et par les évolutions internationales - Ref. JT1709

La publication des règlements européens DM DIV, le 5 mai 2017, est le déclencheur de la mise en place de tous les processus d’évaluation et de surveillance. Les opérateurs économiques, la Commission Européenne, les autorités nationales et les organismes notifiés ont pour les DM DIV, 5 ans pour se préparer à une application effective et complète des dispositions.

Détail du forum

Afin d’aborder de façon constructive cette transition, venez rencontrer les experts de l’ANSM, de représentants de fabricants, de HIBC et du LNE qui vous dévoileront les impacts majeurs de la réforme de la réglementation européenne et comment vous y adapter.

Vous découvrirez notamment, dans les différents thèmes abordés, le descriptif des procédures de consultation des autorités nationales, comment maintenir vos DM DIV actuellement certifiés selon la Directive et les réglementations post-marché des opérateurs économiques.

Nous aborderons également la stratégie de sous-traitance pour les activités cliniques, la qualification des logiciels, les modalités pratiques de mise en œuvre de l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD). Vous bénéficierez du premier retour d’expérience de l’application de l’ISO 13485 dans le cadre du MDSAP.

Avec la participation de : ANSM / HIBC France / GE HEALTHCARE / MD101 / QARAD /  LNE G-MED / LNE

Programme

9:00 - 17:00

9h00 | Accueil des participants

9h15 | Ouverture et présentation de la journée

Laurent DAHMANI, Directeur de la Certification et des Référentiels, LNE

9h45 | Règlements Européens DM et DM DIV : descriptif des procédures de consultation des autorités nationales, modalités opérationnelles et calendrier de mise en œuvre 

Jean-Claude GHISLAIN :  Directeur Adjoint, Direction de la Stratégie et des Affaires Internationales, ANSM


10h45 | Pause
 

11h15 | Norme ISO 13485 version 2016 : Évolutions des exigences en matière de validation des outils logiciels

Julien SZCZESNIAK :  Chef de Projet Certification, LNE

11h15 | Identifiant Unique des Dispositifs (IUD)

  • Règlements Européens DM et DM DIV :
    Rôle et responsabilités de l’entité d’attribution de l’IUD, déploiement opérationnel de l’IUD au sein des entreprises et communication avec la Commission Européenne

Maxime RONDOT :  Déploiement HIBC, HIBC France

  • Retour d'expérience

Christian B. CAMPION : Quality Assurance Director - Imaging Sub-Systems (ISS) & Buc (DGS), GE Healthcare

12h15 | MDSAP : Expérience d’un système intégré des exigences réglementaires en matière de management de la qualité

Christian B. CAMPION : Quality Assurance Director - Imaging Sub-Systems (ISS) & Buc (DGS), GE Healthcare

12h45 | Déjeuner

14h15 | LES LOGICIELS DE DM DIV DANS LE RÈGLEMENT EUROPÉEN

Guillaume PROMÉ, Consultant Qualité et Affaires Réglementaires, MD101

14h45 | MAINTIEN SUR LE MARCHÉ DES DM DIV EXISTANTS ET PREUVES CLINIQUES

Catherine HOLZMANN, Responsable du Département DM DIV, Pôle Certification G-MED, LNE/G-MED


15h15 | Pause

15h45 | Tout commence après la première mise sur le marché : Les obligations post-marché des opérateurs économiques du règlement DM DIV

Corinne DELORME, Responsable des affaires Réglementaires, LNE/G-MED

16h15 | STRATÉGIE DE SOUS-TRAITANCE POUR LES ACTIVITÉS CLINIQUES LIÉES AU RÈGLEMENT DM DIV

Maurizio SUPPO, Co-owner & Principal Consultant, QARAD

16h45 | Conclusion et synthèse de la journée

Cécile VAUGELADE, Responsable du Pôle Certification, LNE/G-MED


17h00 | Fin de la journée

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