Événement
Journée Technique et Forum
7 décembre 2017
PARIS

Forum - Dispositifs médicaux

Forum Dispositifs médicaux- Relever les défis réglementaires

Relever les défis réglementaires induits par la réforme de la réglementation européenne et par les évolutions internationales

La publication des règlements européens DM, le 5 mai 2017, est le déclencheur de la mise en place de tous les processus d’évaluation et de surveillance.

Les opérateurs économiques, la Commission Européenne, les autorités nationales et les organismes notifiés ont pour les DM, 3 ans pour se préparer à une application effective et complète des dispositions.

Afin d’aborder de façon constructive cette transition, venez rencontrer les experts de l’ANSM, de représentants de fabricants, de HIBC et du LNE qui vous dévoileront les impacts majeurs de la réforme de la réglementation européenne et comment vous y adapter.

Vous découvrirez notamment, dans les différents thèmes abordés, le descriptif des procédures de consultation des autorités nationales, les obligations post-marché des opérateurs économiques et un focus sur les nouvelles obligations relatives aux nanomatériaux dans les DM.

Nous aborderons également les exigences en matière d’évaluation clinique, les modalités pratiques de mise en œuvre de l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) sans oublier les aspects de cyber sécurité et d’hébergement de données de santé dans ce nouveau contexte réglementaire.

Vous bénéficierez du premier retour d’expérience de l’application de l’ISO 13485 dans le cadre du MDSAP.

 

Avec la participation de : ANSM / HIBC France / GE HEALTHCARE /  LNE G-MED / LNE

PROGRAMME ET INSCRIPTION

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