Événement
Journée Technique et Forum
13 décembre 2018
Paris

Forum - Dispositifs médicaux

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4 points clés pour se conformer au nouveau règlement européen

18 mois après la publication du règlement européen des DM (UE) 2017/745, les organismes candidats à la désignation ont affiné leurs méthodes d’évaluation pour une application effective et complète des dispositions. Quelques-uns, dont le GMED, ont d’ores et déjà été inspectés par les autorités nationales responsables des organismes notifiés et la Commission Européenne en vue d’instruire les premières demandes de certification dès l’année prochaine.

Afin d’aborder de façon constructive cette transition, venez rencontrer les experts de l’ANSM, du GMED, du SNITEM et des fabricants de DM. En préambule de cette journée, l’ANSM dévoilera l’avancée des travaux européens qui ont pour objectif d’assurer une application effective et harmonisée des règlements. Puis, le GMED, en tant qu’organisme, candidat à la désignation, partagera son analyse des impacts, dans ce nouveau contexte, pour les fabricants des exigences applicables aux organismes notifiés. Enfin, vous pourrez participer aux échanges autour de 4 points clés pour se conformer aux nouveaux règlements européens :

  • L’évaluation clinique, dont les principes et les livrables avaient été précisés par la publication du MEDDEV 2.7.1 rev. 4, prend une place encore plus prépondérante dans le règlement relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM).
  • La surveillance post-marché s’étoffe davantage dans le cadre des nouveaux règlements avec le PSUR, le RCSPC… découvrez comment développer et mettre en œuvre ce processus.
  • La documentation technique : véritable pilier du marquage CE, au carrefour de la gestion des risques, de l’évaluation préclinique et clinique… appréhendez quels sont les évolutions de son contenu et leurs impacts sur les modalités de démonstration de la conformité
  • La classification des DM : des nouveautés non négligeables apparaissent. Faites le lien avec les modes de preuves à disposition des fabricants et les méthodes d’évaluation par les organismes notifiés et autres entités impliquées.

>> PROGRAMME ET INSCRIPTION

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