7 décembre 2017
PARIS

Forum - Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Forum Dispositifs médicaux Diagnostic in Vitro- Relever les défis réglementaires

Relever les défis réglementaires induits par la réforme de la réglementation européenne et par les évolutions internationales

La publication des règlements européens DM DIV, le 5 mai 2017, est le déclencheur de la mise en place de tous les processus d’évaluation et de surveillance.

Les opérateurs économiques, la Commission Européenne, les autorités nationales et les organismes notifiés ont pour les DM DIV, 5 ans pour se préparer à une application effective et complète des dispositions.

Afin d’aborder de façon constructive cette transition, venez rencontrer les experts de l’ANSM, de représentants de fabricants, de HIBC et du LNE qui vous dévoileront les impacts majeurs de la réforme de la réglementation européenne et comment vous y adapter.

Vous découvrirez notamment, dans les différents thèmes abordés, le descriptif des procédures de consultation des autorités nationales, comment maintenir vos DM DIV actuellement certifiés selon la Directive et les réglementations post-marché des opérateurs économiques.

Nous aborderons également la stratégie de sous-traitance pour les activités cliniques, la qualification des logiciels, les modalités pratiques de mise en œuvre de l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD). Vous bénéficierez du premier retour d’expérience de l’application de l’ISO 13485 dans le cadre du MDSAP.

Avec la participation de : ANSM / HIBC France / GE HEALTHCARE / MD101 / QARAD /  LNE G-MED / LNE

PROGRAMME ET INSCRIPTION

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