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EN ISO 13485 : les évolutions de la version 2016 - Ref. SA58

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Dans un cadre réglementaire renforcé où la plupart des réglementations internationales relatives aux dispositifs médicaux requièrent la mise en place d’une organisation qualité au sein de l’entreprise, la norme ISO 13485 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité des dispositifs médicaux et renforce les liens avec les réglementations

Objectifs

Identifier les différences et/ou exigences supplémentaires de la norme ISO 13485 : 2016 par rapport à la norme ISO 13485 : 2003
Comprendre les exigences nouvelles et/ou révisées de la norme ISO 13485 : 2016
Établir les liens entre les réglementations et la norme ISO 13485 : 2016.

Programme

Moyens pédagogiques et modalités pratiques

Public

  • Fabricants de dispositifs médicaux,
  • Sous-traitants intervenant dans la conception et/ou la fabrication et/ou la distribution et/ou la réalisation de prestations associées dans le domaine des dispositifs médicaux,
  • Entreprises impliquées dans une ou plusieurs phases du cycle de vie d’un dispositif médical,
  • Personnes qui sont ou qui désirent s’engager dans le développement, la production ou la mise sur le marché de dispositifs médicaux,
  • Personnes qui travaillent dans un environnement ISO 13485,
  • Responsables des systèmes de management de la qualité,
  • Responsables des affaires réglementaires.

Niveau requis

  • Connaissance des principes élémentaires de management de la qualité,
  • Connaissance du secteur des dispositifs médicaux,
  • Connaissance de la norme ISO 13485 : 2003 et/ou EN ISO 13485 : 2012.

Les plus de la formation

Cette formation vous propose un panorama des changements introduits dans la nouvelle révision de la norme EN ISO 13485 et des liens renforcés avec les exigences réglementaires applicables qu’elle inclue

Cette formation est destinée à vous permettre d’identifier les mises à jour nécessaires de votre Système de Management de la Qualité afin de prendre en compte ces nouvelles exigences

Moyens pédagogiques et modalités pratiques

Moyens pédagogiques

  • Exposés,
  • Étude de cas pratiques,
  • Lecture des exigences nouvelles et/ou révisées de la norme,
  • Remise d’un dossier technique,
  • Norme fournie en stage inter,
  • Évaluation du stage,
  • Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant.

Modalités d'évaluation

  • Cette formation ne donne pas lieu à une évaluation formalisée,
  • Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage.
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