Guide GMED : présentation de l’évaluation biologique selon la norme NF EN ISO 10993-1

Suite à l’ensemble des questions et des discussions menées avec les fabricants au sujet de la biocompatibilité, GMED a rédigé un document dont l’objectif est de les guider pour présenter la démonstration de la maîtrise du risque biologique selon la norme NF EN ISO 10993-1.

Ce guide, applicable à tous les dispositifs médicaux (quels que soient leur classe et leur type), rappelle les principes généraux, propose une méthodologie en 7 étapes correspondant à chaque section du rapport d’évaluation biologique GMED et expose les conditions de réévaluation du dossier d’évaluation biologique.