Développement du premier étalon primaire pour l'hepcidine

Lettre d'information - Juillet 2018

Le LNE a développé des outils pour améliorer la fiabilité des analyses biologiques

Le premier étalon primaire pour l’hépcidine

Image fioleLe LNE a développé le premier étalon primaire pour l'hepcidine avec pour objectif d'améliorer la justesse et la comparabilité des dosages réalisés dans les laboratoires de biologie médicale.
Ce projet a été  mené dans le cadre d’une thèse réalisée en collaboration avec le CHU de Montpellier et le BIPM (Bureau international des poids et mesures).

Suspectée de jouer un rôle dans la maladie d'Alzheimer, l’hepcidine est une hormone utilisée comme biomarqueur émergent dans le diagnostic des maladies liées à un dérèglement du métabolisme du fer.

Or, étant donné que le manque de comparabilité des résultats obtenus avec les différentes méthodes de dosage utilisées en routine compromettait l'établissement d'un diagnostic fiable, le LNE a décidé d’engager une collaboration avec l'université de Radboud aux Pays Bas, en raison de son projet lancé plusieurs années auparavant, visant à harmoniser les dosages d'hepcidine à travers l'utilisation d'étalons internationaux.

Méthodologie : comment standardiser des analyses

Alors qu’il a bien été démontré que ces étalons permettaient effectivement d'améliorer la comparabilité des différentes méthodes de routine, deux problèmes se sont posés.
D’une part, en l'absence d'un raccordement métrologique des résultats aux unités SI, la justesse des dosages était impossible à garantir.
D’autre part, l'utilisation d'un étalon non raccordé aux unités SI rendait difficile la pérennité de cette chaîne de traçabilité dans le temps, par exemple lorsque les étalons utilisés pour étalonner les méthodes de routine arrivaient en rupture de stock.

Ces différentes difficultés ont récemment été levées avec le développement au LNE du premier étalon primaire pour l'hepcidine (hepcidine synthétique de pureté certifiée).
Celui-ci est désormais utilisé pour étalonner la méthode de référence mise en œuvre par l'université de Radboud pour certifier la concentration d'hepcidine dans des étalons secondaires, qui sont à leur tour utilisés pour étalonner les méthodes commercialisées par les fabricants de produits de diagnostic in vitro pour le dosage en routine de l'hepcidine.

Raccordement des résultats à un étalon LNE : une première dans le domaine du biomédical

Grâce au raccordement métrologique des résultats à l'étalon primaire du LNE, les dosages d'hepcidine seront non seulement comparables d'une méthode à l'autre, mais également justes et traçables aux unités SI, et ce à l'échelle internationale. Il sera désormais possible de définir des seuils cliniques et des valeurs normales standardisées et pérennes dans le temps.

Le raccordement des résultats à un étalon LNE constitue une première dans le domaine biomédical.

D'autres travaux similaires sont en cours sur le dosage de la protéine Tau (maladie d'Alzheimer) et de la procalcitonine (biomarqueur de la septicémie) au LNE, qui se positionne ainsi comme un laboratoire de référence capable de conduire des projets de standardisation contribuant à améliorer la fiabilité et la comparabilité des examens de biologie médicale.

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