Campagne d’évaluation de conformité de dispositifs électromédicaux

Lettre d'information - Novembre 2017

Olivier Monaque, expert en sécurité électrique des dispositifs électromédicaux, accompagne depuis plus de 20 ans les fabricants de dispositifs médicaux et électromédicaux dans l’évaluation de conformité de leurs appareils en vue de leur mise sur le marché européen ou international au travers de la certification volontaire CB Scheme. Il nous explique quelles sont leurs attentes dans ce domaine, les principales difficultés techniques auxquelles ils sont confrontés, quelles sont les pistes pour définir une stratégie de certification ou encore structurer une démarche d’évaluation de conformité.

Comment bien préparer une campagne d’évaluation de conformité de dispositifs électromédicaux ?

Photo Olivier MonaqueInterview d’Olivier Monaque, Ingénieur au sein du Département Médical de la Direction des Essais et Expert en sécurité électrique des dispositifs électromédicaux.

Quelle est la nature des entreprises que vous accompagnez au quotidien ?

 

Nos clients sont variés. Il peut s’agir de start-up ayant un besoin d’accompagnement sur mesure, de PME souhaitant de l’assistance technique dans leur choix de solution technologique ou encore de grands groupes pouvant avoir besoin d’expertise forte sur des sujets précis, notre rôle étant de mettre à profit notre expérience pour adapter notre accompagnement et apporter les réponses les plus pertinentes.

Quels sont les attentes fortes de vos clients concernant l’évaluation de conformité des dispositifs électromédicaux ?

Dans la plupart des cas, l’évaluation de DM électriques s’appuie sur un ensemble de normes au contenu technique très dense et dont l’articulation peut paraître compliquée. Nos clients ont avant tout besoin d’identifier l’ensemble des normes applicables à leurs produits pour comprendre les exigences techniques à satisfaire et ainsi éviter les erreurs de conception. Pour des raisons de viabilité économique, l’exportation du dispositif en dehors du territoire européen est un enjeu majeur pour la plupart des fabricants. Dès lors, leur attente est de pouvoir anticiper les exigences techniques spécifiques aux autres pays afin d’optimiser les essais, leur durée ainsi que leur coût.

Selon vous, quelles sont les principales difficultés techniques auxquelles sont confrontés les fabricants de dispositifs électromédicaux lors des évaluations de conformité ?

Un grand nombre de non-conformités relevées lors des évaluations conformité ont pour origine un manque d’anticipation des exigences normatives et des contraintes de certification dès la phase de conception. A tort, les essais et la certification sont vus par certains fabricants comme les dernières étapes à satisfaire pour la mise sur le marché. Lorsque le fabricant souhaite exporter son dispositif, nous savons dès le départ qu’il aura à répondre à des exigences différentes impactant par exemple le choix des composants intégrés dans son dispositif, les performances de sécurité, la documentation technique ou encore les marquages présents sur le produit. Une réflexion préalable d’ensemble permet d’éviter des retards de mise sur le marché et des reprises tardives de conception aux coûts et aux conséquences pouvant être désastreuses pour l’entreprise.

Quelles recommandations donneriez-vous aux fabricants de DM pour réussir l’étape d’évaluation de conformité ?

Ne jamais se lancer dans une campagne d’essais en laboratoire sans avoir préalablement défini une stratégie de certification. Cette réflexion conduira le fabricant à structurer sa démarche d’évaluation de conformité en s’interrogeant dès le début sur des aspects incontournables pour chaque pays ciblés à court, moyen et long terme. Par exemple, les exigences réglementaires, les normes et leur version datées à employer pour chaque pays seront clairement identifiées de même que les exigences techniques à satisfaire. La stratégie de certification doit également aborder la question des échantillons soumis aux essais lors d’une déclinaison de produit en une gamme de plusieurs variantes avec accessoires. L’objectif est de minimiser les essais à réaliser en choisissant le(s) pire(s) cas. Un autre élément de réflexion à considérer dans cette démarche est le format de présentation des résultats d’évaluation en s’interrogeant sur le contenu indispensable à y faire figurer, la compétence du laboratoire et ses accréditations, la nécessité d’une certification CB Scheme pour faciliter la reconnaissance du rapport d’essais à l’étranger. Enfin, la stratégie de certification doit amener le fabricant à se questionner sur le séquencement des étapes jusqu’à la déclaration de conformité finale. L’évaluation de conformité d’un dispositif électromédical n’est pas un simple contrôle technique. Il est pertinent de découper en étapes clés le processus en prévoyant par exemple des revues de dossier de conception avant prototypage pour aider le fabricant dans ses choix technologiques, en vue de faciliter la certification du produit fini, ou encore en réalisant des pré-essais réduits aux points les plus critiques pour valider les solutions adoptées.

Concrètement, comment procédez-vous lorsqu’un fabricant vous sollicite pour l’aider dans son évaluation de conformité ?

En premier lieu, nous proposons une ou plusieurs journées d’assistance technico-réglementaire dans le but de qualifier la maturité du projet et construire avec notre client une stratégie de certification. Cette rencontre se fait le plus souvent dans les locaux du fabricant afin de discuter avec l’ensemble des intervenants du projet. Cette première étape permet alors d’établir ensemble une feuille de route pour l’évaluation de conformité. Nous identifions les points techniques bloquants à prioriser tout en tenant compte des contraintes du fabricant et en éclairant ce dernier sur les pièges à éviter dans sa stratégie. Selon la nature des sujets techniques à solutionner, nous mobilisons une équipe d’experts dédiés sur des aspects précis comme par exemple la gestion des risques, la sécurité électrique, la CEM, l’acoustique, les risques photobiologiques, l’aptitude à l’utilisation, etc ...

Lorsque le fabricant arrive à l’étape de prototypage, nous lui proposons un plan de tests réduits et un séquencement judicieux des essais pour tenir compte de la nature destructive de certains essais, de la rapidité d’exécution des tests et de leur criticité. L’objectif de ce premier plan de tests réduits est de donner au fabricant un premier niveau de confiance sur sa conception et ses choix technologiques sans engager trop tôt l’ensemble des essais prévus dans les normes applicables.

Avec une telle démarche construite par étape, les essais finaux se déroulent pour le fabricant dans les meilleures conditions. Leur durée est alors réduite, le risque de mauvaises surprises est limité, et ils s’intègrent dans des budgets mieux maîtrisés.

 

NB :
Le LNE, dans son rôle d’organisme notifié et d’organisme de certification accrédité, se doit de préserver son impartialité. Dans ce cadre, il s’interdit de réaliser les missions de conseil qui, par leur nature, pourraient mettre en doute cette impartialité.

Contact

Pour toute question supplémentaire, contactez-nous via notre formulaire

S'abonner

Restez informé sur le marché, l'offre LNE et bénéficiez d'avis d'experts reconnus : 

>>Abonnez-vous

×
En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez l’utilisation de cookies conformément à notre politique de données personnelles. En savoir plus.