L’importance de la commutabilité pour fiabiliser les examens biologiques

Lettre d'information - Juillet 2018

Les travaux du LNE sur la commutabilié ont contribué à la publication de recommandations internationales et à l’organisation du premier contrôle national métrologique.

L’importance  de la commutabilité

En 2016, le LNE a été notifié par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) pour produire des échantillons utilisés dans le cadre du contrôle national de qualité obligatoire auquel sont tenus de participer l’ensemble des laboratoires de biologie médicale.

Pour la première fois, le contrôle national de qualité des examens de biochimie générale a reposé sur des matériaux de référence certifiés commutables. Les valeurs cibles ont été déterminées au LNE avec des méthodes de références internationalement validées.

Des valeurs cibles auparavant consensuelles

Jusqu’à présent,  les valeurs cibles étaient des valeurs consensuelles correspondant à la moyenne des résultats obtenus par l’ensemble des participants pouvant potentiellement conduire à des erreurs d’interprétation, en particulier dans le cas où la majorité des laboratoires fournit un résultat éloigné de la valeur vraie.

Bien que la détermination des valeurs cibles grâce à ces méthodes de référence soit indispensable, il est également nécessaire de s’assurer que les échantillons de contrôle sont commutables, c’est à dire qu’ils miment de manière satisfaisante le comportement d’échantillons réels.

Dans la plupart des cas, les échantillons de contrôle de qualité se présentent sous forme de pools de sérum lyophilisés, dont la stabilité accrue permet un acheminement à température ambiante à moindre coût par rapport à des échantillons congelés devant être envoyés dans de la carboglace.

Or, les travaux réalisés au LNE ont montré que les traitements auxquels sont soumis les échantillons de contrôle (lyophilisation, ajout de conservateurs et/ou de composés exogènes pour atteindre des concentrations caractéristiques de certaines pathologies) engendrent des effets de matrice susceptibles de fausser les dosages et l’interprétation des résultats.

Ces travaux ont contribué à la publication de recommandations internationales (Miller et al. Clin Chem 2018;64(3):447-454).

C’est la raison pour laquelle, lors du  contrôle national de qualité ANSM de 2016, des échantillons congelés de commutabilité démontrée et nettement supérieure à celle habituellement observée pour des échantillons lyophilisés, ont été mis en oeuvre.

Un état des lieux représentatif de la fiabilité de certains des examens de biologie médicale les plus prescrits en France

Combinée à la détermination des valeurs cibles par des méthodes de référence d’ordre supérieur, cette opération de contrôle a permis d’établir pour la première fois en France un état des lieux représentatif de la fiabilité de certains des examens de biologie médicale les plus prescrits en France (glucose, créatinine, cholestérol total, triglycérides, cholestérol-LDL, cholestérol-HDL).

Les résultats seront disponibles courant 2018.

L'offre du LNE

>> Evaluation de la commutabilité de matériaux d'étalonnage et de contrôle de qualité pour le dosage de biomarqueurs en biologie médicale

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