Le LNE renforce ses activités dans le domaine des maladies cardiovasculaires

Lettre d'information - Novembre 2017

Investi depuis longtemps dans l’amélioration de la fiabilité des dosages de biomarqueurs, le LNE, à travers ses travaux, participations à des projets de recherche, accréditations et notifications, bénéficie d’une reconnaissance nationale et internationale. Afin de renforcer son accompagnement des fabricants de produits de diagnostic in vitro et des laboratoires de biologie médicale, le LNE est notamment devenu en 2017 membre du CRMLN en tant que laboratoire de référence pour le dosage du cholestérol par spectrométrie de masse, et par là même le premier et unique laboratoire de référence français habilité par le CDC à évaluer et certifier les méthodes de dosages du cholestérol.

Le LNE renforce ses activités dans le domaine des maladies cardiovasculaires et devient membre du CRMLN (Cholesterol Reference Method Laboratory Network)

Traçabilité et fiabilité des examens de biologie médicale : une exigence règlementaire et un enjeu majeur de santé publique

Image lne CholesterolLes anomalies lipidiques constituent, avec le diabète, l’hypertension artérielle et le tabagisme, les principaux facteurs de risque impliqués dans la survenue des maladies cardiovasculaires, deuxième cause de mortalité en France. L’exploration d’une anomalie lipidique (EAL) repose sur le dosage des concentrations sériques de cholestérol total (CT), triglycérides (TG), cholestérol-HDL (C-HDL) et cholestérol LDL (C-LDL). La fiabilité des dosages réalisés dans les laboratoires de biologie médicale (LBM) est donc essentielle pour assurer un diagnostic et un suivi optimums.

L’un des moyens privilégiés pour disposer de mesures fiables et comparables d’un laboratoire à l’autre, même ces derniers utilisent des méthodes différentes, consiste à établir la traçabilité métrologique des résultats aux étalons internationaux et aux méthodes de référence d’ordre supérieur, comme imposé par la directive 2017/746 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et par la norme NF EN ISO 15189, selon laquelle l’ensemble des laboratoires de biologie médicale français doivent être accrédités d’ici 2020.

Un investissement de longue date dans l’amélioration de la fiabilité des dosages, une reconnaissance nationale et internationale

Depuis les travaux de thèse de Maud Heuillet(1) « Développement de méthodes de référence pour les biomarqueurs du bilan lipidique : application au contrôle qualité en biologie clinique », démarrés en 2011, le LNE s’est investi dans le développement de méthodes de référence et de Matériaux de Référence Certifiés (MRC) pour évaluer et améliorer la fiabilité des dosages de cholestérol total (CT), triglycérides (TG), cholestérol-HDL (C-HDL) et cholestérol LDL (C-LDL). Suite à cela, le LNE a obtenu son accréditation par le COFRAC(2) selon les référentiels ISO 17025 et ISO 15195 pour ces dosages et a également été reconnu en 2015 comme laboratoire de référence pour ces analyses. En juin 2015, le matériau de référence LNE CRM Bio 101a a été reconnu par le Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM(3)) comme Matériau de Référence Certifié d’ordre supérieur et a récemment été utilisé pour évaluer la fiabilité des dosages de cholestérol dans 250 laboratoires de biologie médicale suisses.

Enfin, en 2016, le LNE a été notifié par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) pour produire de nouveaux étalons qui ont été utilisés à la fin de cette même année dans le cadre du contrôle national de qualité(4) obligatoire auquel ont été tenus de participer l’ensemble des 1100 laboratoires de biologie médicale. Pour la première fois, le contrôle national de qualité des examens de biochimie générale a reposé sur des MRC commutables dont les valeurs cibles ont été déterminées au LNE avec des méthodes de références internationalement validées. Cette opération de contrôle permettra d’établir pour la première fois en France un état des lieux représentatif de la fiabilité de certains des examens de biologie médicale les plus prescrits en France (glucose, créatinine, cholestérol total, triglycérides, cholestérol-LDL, cholestérol-HDL).

Le premier et unique laboratoire de référence français habilité par le CDC à évaluer et certifier les méthodes de dosages du cholestérol

Afin de renforcer son accompagnement des fabricants de produits de diagnostic in vitro et des laboratoires de biologie médicale, le LNE est devenu en 2017 membre du CRMLN (Cholesterol Reference Method Laboratory Network(5)) en tant que laboratoire de référence pour le dosage du cholestérol par spectrométrie de masse. Le CRMLN est un réseau de 9 laboratoires hautement spécialisés travaillant directement avec les laboratoires de biologie médicale(6) et les fabricants de tests de diagnostic in vitro(7) pour les aider à satisfaire aux exigences règlementaires relatives à la traçabilité métrologique des résultats et l’exactitude de leurs méthodes. Le LNE devient ainsi le premier et le seul laboratoire de référence français habilité par le CDC (Centers for Disease Control, USA) à évaluer et certifier les méthodes de dosages du cholestérol permettant d’évaluer le risque de développer des maladies cardiovasculaires.

Des projets de recherche et de coordination

Le LNE participe à des projets de recherche européens visant à valider de nouvelles méthodes d’analyse de biomarqueurs des maladies cardiovasculaires, en particulier à travers l’analyse avancée de lipoprotéines. Après avoir développé des méthodes d’énumération de lipoprotéines dans le cadre du projet BioSITrace(8) et ayant fait l’objet de la thèse de Noémie Clouet-Foraison(9), le LNE participe activement aux activités du groupe de travail de l’IFCC sur la standardisation des dosages d’apolipoprotéines par LC/MS(10).

Enfin, en 2018, le LNE coordonnera un groupe de travail de la Société Française de Biologie Clinique (SFBC) sur l’intérêt et les performances analytiques des dosages directs du cholestérol-LDL. Ces travaux auront pour principaux objectifs :

  • d’effectuer une étude bibliographique sur la fiabilité des dosages directs de C-LDL et les modalités d’évaluation des performances de ces dosages ;
  • si possible et/ou nécessaire, réaliser une étude expérimentale visant à évaluer la comparabilité et les performances analytiques des différentes méthodes actuellement utilisées en routine pour le dosage direct du C-LDL ;
  • recueillir l'expertise des biologistes médicaux concernant les modalités de prescription et l’interprétation des résultats avec l’objectif d’établir des recommandations et si besoin revoir les conditions de prescription figurant dans les NABM.

1Thèse de Maud Heuillet

2 Numéro d’accréditation 2-54 rév. 8, portée sur Cofrac.fr

3JCTLM

4Contrôle national de qualité

5CRMLN

6Procédures de certification des laboratoires de biologie médicale

7Procédures de certification des fabricants de tests de diagnostic in vitro

8BioSITrace

9Thèse de Noémie Clouet-Foraison

10 Groupe de travail de l’IFCC : Standardisation des dosages d’apolipoprotéines par LC/MS

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