Préparer l’évaluation de conformité d’un dispositif électromédical

Lettre d'information - Juillet 2018

Préparer en amont les documents techniques requis pour l’évaluation de conformité d’un dispositif électromédical.

L’évaluation de conformité d’un dispositif électromédical s’appuie entre autres sur la norme harmonisée NF EN 60601-1. Cette dernière définit les exigences en matière de sécurité de base et de performances essentielles applicables aux appareils électromédicaux.

Dans son contenu, cette norme énonce :

  • des exigences de conception,
  • des essais physiques à satisfaire,
  • des exigences documentaires relatives au dossier de gestion des risques, au dossier d’aptitude à l’utilisation, aux preuves de conformité des composants critiques, à la notice ou encore aux marquages.

Les exigences normatives nécessitant une préparation préalable

Afin d’éviter les erreurs d’interprétation de la norme et d’anticiper les pièges les plus fréquents, voici les exigences normatives qui requièrent une préparation préalable aux essais d’évaluation de conformité.

Le dossier de gestion des risques

La norme NF EN 60601-1 appelle la norme NF EN ISO 14971 concernant la gestion des risques.

Selon cette dernière, un dossier de gestion des risques doit contenir à minima :

  • un plan de gestion des risques
  • une analyse identifiant les risques et les phénomènes dangereux à lister (tableau Excel par exemple). Une liste non exhaustive de ces risques est suggérée dans la 60601-1. Il convient au fabricant de s’en aider et de les compléter.
  • une conclusion ou un rapport de l’évaluation des risques afin de statuer sur le résultat de l’analyse. Elle renseigne notamment sur :
    • l’acceptabilité des risques résiduels.
    • le fait que toutes les situations dangereuses ont bien été prises en compte.
    • le résultat de la revue du processus de gestion des risques appliqué au dispositif.

Le dossier de gestion des risques suit la vie du dispositif médical et doit être alimenté tout au long du cycle de vie de ce dernier, notamment lors des 3 grandes phases (spécification, développement et production post-production).

Pour aider ses clients, le LNE leur transmet un guide complet afin de déterminer les risques minimum qu’ils doivent identifier dans leur analyse de risque.

La liste des performances essentielles du dispositif électromédical

Générateurs d'hémodialyse

Le fabriquant doit définir et faire apparaître explicitement dans son dossier de gestion des risques, et dans le manuel d’utilisation une ou plusieurs performances essentielles de son dispositif.

La performance essentielle d’un dispositif médical ne doit pas entraîner de risques inacceptables (erreur de diagnostic, blessures, brulures…). Il est plus facile de raisonner en termes de « ce que le dispositif ne doit pas faire ».

La norme NF EN 60601-1 demande de vérifier la conformité des performances essentielles en cours d’essais. Les performances doivent donc être définies au plus tôt par le fabricant afin que le laboratoire puisse réaliser les essais.

Les normes particulières (normes produits NF EN 60601-2-XX) définissent la plupart du temps des performances essentielles associées. En l’absence de performances essentielles définies dans les normes particulières, la norme recommande de s’appuyer sur les fonctions cliniques et de reporter dans le dossier de gestion des risques la liste des performances essentielles associées.

Exemple : performance essentielle d’une table d’opération :

  • la fonction clinique est : « Assurer la cinématique prévue de la table en bloc opératoire »
  • la performance essentielle associée devient : « Absence de mouvement intempestif dans une condition de premier défaut et toutes conditions de défaut combinées ».

Le dossier d’aptitude à l’utilisation

La norme collatérale NF EN 60601-1-6 s’intéresse aux erreurs d’utilisation pouvant survenir en conditions normales. Il s’agit d’identifier les risques associés à ces conditions et en tenir compte lors de la conception. Les différents essais apporteront les preuves d’une utilisation sûre.

L’aptitude à l’utilisation (usability en anglais), est la manière dont le fabricant doit vérifier que les fonctions essentielles (pour l’utilisation et la sécurité) du dispositif sont correctement utilisées en conditions normales d’utilisation.

L’objectif premier étant de limiter un maximum (tendre vers un risque acceptable) les erreurs d’utilisation du dispositif médical.

Dans le cas particulier d’un dispositif médical dont l’usage est prévu à domicile, l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation doit prévoir un profil opérateur ayant au maximum 8 années d’enseignement scolaire (un enfant de 13 ans doit être en mesure d’utiliser le dispositif sans danger) et doit évidemment tenir compte du fait que l’opérateur n’est pas spécialisé (notamment pour le nettoyage et la désinfection du dispositif médical).

Un guide d’aptitude à l’utilisation est transmis par le LNE au démarrage d’une prestation d’évaluation. Ce guide doit être complété pour assurer la conformité à tous les points des normes NF EN 60601-1-6 et NF EN 62366-1 (cette dernière étant appelée par la norme 60601-1-6).

La liste des composants critiques et leur preuves de conformité

Un composant critique est un composant dont la défaillance entraîne un risque inacceptable. Exemple : risque d’incendie, risque électrique (cas des composants réseaux : câbles d’alimentation, fusibles, alimentations, transformateurs, optocoupleurs par exemple assurant une isolation), perte de la performance essentielle…

Les certificats de conformité faisant apparaître les normes d’essais appliquées aux composants ainsi que leurs caractéristiques techniques seront demandées par le laboratoire d’évaluation et seront mentionnés dans le rapport d’essais pour spécifier la configuration du produit sur lequel est déclarée la conformité.

Dans le cas d’une prestation d’essai avec application d’une déviation normative étrangère, les câbles et composants réseaux des pays ciblés doivent être transmis au laboratoire avec leur certificat de conformité et leur fiche technique. Les composants doivent répondre à une norme applicable aux pays ciblés.

Les dispositifs de protection doivent posséder une capacité de coupure appropriée pour interrompre le courant de défaut maximal (y compris courant de court-circuit) potentiel. Les fiches techniques des fusibles et autres dispositifs de protection devront être transmises au laboratoire d’essais.

La notice et les marquages

La notice doit reprendre l’ensemble des logos présents sur le dispositif médical. Chaque logo doit être expliqué.

Le logo suivant doit être apposé en couleur sur l’appareil dans le cas où la lecture de la notice apparaît comme un critère déterminant à la réduction d’un risque dans le dossier de gestion des risques :

Pictogramme "Lire la notice"
Logo signalant à l’utilisateur d’impérativement lire la notice avant utilisation

 

Le dispositif médical ainsi que l’ensemble de ses composants amovibles doivent porter un marquage avec le nom ou la marque de fabrique du fabricant, et une référence de modèle ou de type.

Les accessoires doivent porter un marquage avec le nom ou la marque de fabrique de leur fabricant ou de leur fournisseur et avec une référence de modèle ou de type. Lorsqu’ aucun marquage n’est réalisable en pratique, il est admis que les marquages soient apposés sur l’emballage individuel.

 

Selon la norme médicale, la couleur des marquages est définie dans le tableau ci-dessous :

Couleur

Signification

Rouge

Avertissement – réponse immédiate de l’OPERATEUR exigée

Jaune

Prudence – réponse rapide de l’OPERATEUR exigée

Vert

Prêt à fonctionner

Toute autre couleur

Suivant les spécifications du fabricant

 

Dans le cas où la notice est fournie sur support électronique (CD-ROM, site internet…), le dossier de gestion des risques doit lister quelles informations doivent être fournies sur support papier.

En conclusion

Les exigences de la norme NF EN 60601-1 vont bien au-delà d’exigences de résultats suite à des  tests. Une grande partie de la norme porte sur des exigences documentaires dont le contenu peut impacter directement les essais réalisés en laboratoire. Afin d’anticiper des non-conformités et de gagner un temps précieux dans la conduite de l’évaluation faite par le laboratoire, le fabricant du dispositif médical a tout intérêt à préparer le plus tôt possible sa documentation technique avant de démarrer les essais finaux en laboratoire.

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