Retour

Guide GMED : Demande de certification en vue du marquage CE - Règlement (UE) 2017/745

Ce guide précise les grandes étapes du processus de certification élaboré par GMED selon les exigences du Règlement (UE) 2017/745 et décrit également comment obtenir un devis et déposer une demande formelle de certification auprès de GMED.

Les différentes procédures d’évaluation de la conformité applicables en fonction de la classe de risque et du type de dispositif ainsi que les documents à transmettre dans le cadre de la demande formelle de certification pour chacune de ces procédures y sont détaillés.

A consulter aussi...

Marquage CE des Dispositifs Médicaux (DM) et Dispositifs Médicaux de Diagnostic in vitro (DMDIV) - Directives Européennes

Tout DM ou DMDIV doit être conforme aux exigences des directives européennes pour être mis sur le marché de l'Union Européenne. L'intervention d'un organisme notifié est requise pour la plupart des DM/DM DIV. GMED (CE 0459), organisme notifi...

Constitution de la documentation technique dans le cadre du règlement 2017/745

Guide GMED : Demande de certification en vue du marquage CE – Règlement (UE) 2017/746

GMED met à la disposition des fabricants de dispositifs médicaux, un guide sur le marquage CE des dispositifs médicaux.