Règlements européens 2017/745 et 2017/746

Lettre d'information - Novembre 2017

Les étapes concrètes de déploiement des règlements européens sur les dispositifs médicaux 2017/745 (DM) et 2017/746 (DMDIV) ont démarré et les différents acteurs concernés doivent activement se préparer pour répondre aux obligations du futur cadre réglementaire...

Règlements européens sur les dispositifs médicaux 2017/745 et 2017/746 : les étapes concrètes de déploiement ont débuté

Actuellement, différents groupes de travail se réunissent sous l’égide de la Commission européenne pour mettre en place les différents outils requis par le règlement, notamment le contenu de la base de données européenne :

  • enregistrement des opérateurs économiques,Image règlement européen dm et dmdiv
  • enregistrement des produits,
  • Identifiant Unique du Dispositif (IUD),
  • données de vigilance,
  • données accessibles au public,
  • désignation des organismes notifiés,
  • certificats de marquage CE,
  • données de la surveillance après-commercialisation,
  • investigations cliniques et études de performances.

Des groupes de travail visant à interpréter les directives se mettent également en place.

Une consultation sur le 1eracte d’exécution de la Commission européenne, portant sur les codes de désignation des organismes notifiés, a été ouverte. La parution de ce texte est imminente.

Enfin, un processus d'adoption d'un corrigendum, ayant un caractère purement rédactionnel et dont l’objectif est de corriger les erreurs contenues dans les deux règlements, est même lancé.

Obligations et actions des différents acteurs concernés

Pour les opérateurs économiques (fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs), il est vital de comprendre et de se préparer à se conformer aux dispositions du futur cadre règlementaire. Ils doivent également organiser la transition en accord avec leurs objectifs stratégiques de mise sur le marché des produits existants et des nouveaux produits en développement.

Dans une perspective similaire, les organismes qui ont pris la décision de poser leur candidature en tant qu’organisme notifié ou laboratoire de référence doivent préparer activement les dossiers de demande de désignation et prendre les dispositions nécessaires en matière d’organisation et de ressources.

Les états-membres et différents services de la Commission européenne sont aussi à pied d’œuvre pour construire les outils règlementaires nécessaires au fonctionnement « de routine » des règlements.
Les nouveaux acteurs, comme les entités d’attribution de l’Identifiant Unique du Dispositif, sont aussi mobilisés.

Règlements européens DM et DM DIV: deux Forums pour vous aider à relever les défis réglementaires induits par la réforme

Les programmes des Forums DM et DMDIV ont été conçus pour évoquer les points-clés de l’actualité règlementaire au sein de l’Union européenne sans pour autant perdre de vue l’évolution concomitante des normes associées et des autres cadres réglementaires.

En ce qui concerne les règlements européens DM et DMDIV, nous reviendrons sur le descriptif et les modalités opérationnelles des procédures de consultation des autorités nationales, ainsi que sur le calendrier de mise en œuvre. Le déploiement du système IUD, une synthèse des exigences en matière d’évaluation clinique et des obligations après-commercialisation seront abordés. Plus spécifiquement sur le secteur du diagnostic in vitro, le devenir des produits déjà commercialisés mais non encore évalués par un organisme notifié sera exploré.

Trois interventions seront dédiées aux logiciels en tant qu’outils du système de management de la qualité, aux logiciels de diagnostic in vitro et à la cybersécurité. Les exigences relatives aux nanomatériaux seront revues et commentées.

Une entreprise viendra partager son expérience du programme MDSAP.

Le LNE/G-MED reste plus que jamais mobilisé, aussi bien au niveau européen qu’au niveau français, pour apporter son expérience et son éclairage sur les modalités d’application des procédures d’évaluation, et ainsi participer à la construction de réponses pérennes aux multiples questions qui se posent.

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