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Ce guide est un document visant à accompagner les fabricants/importateurs de dispositifs médicaux dans leur réflexion d’évaluation technique pré-clinique de leurs dispositifs. Via une liste de questions non exhaustive, l’approche proposée ici permet d’élaborer une stratégie concernant les essais nécessaires à l’évaluation technique d’un dispositif médical.
Définir une stratégie d’essais est une démarche qui se prépare avec le laboratoire chargé de réaliser les
essais. L’expertise et l’expérience de ce dernier vous permettront de structurer votre réflexion avec les
bonnes questions.
