Saint-Etienne

Chef de projet certification - Dispositifs Electro-Médicaux - H/F - Ref. CPC/DB/DCR

Le LNE

Au carrefour de la science et de l’industrie depuis sa création en 1901, le LNE offre son expertise à l’ensemble des acteurs économiques impliqués dans la qualité et la sécurité des produits.
Le LNE en quelques chiffres:

  • 780 collaborateurs.
  • 5 métiers (la Mesure, les essais, la certification, la formation et la R&D).
  • 8 domaines d’intervention (Métrologie, Santé, Construction, Environnement, Electrotechnique, Transports, Emballages et conditionnement, Produits de consommation).
  • 55 000 m2 de laboratoires (dont 10 000m2 à Paris et 45 000m2 à Trappes).
  • 7 implantations (2 sites en Ile de France, 3 antennes à St Etienne, Poitiers et Nîmes et 2 filiales à Washington, Hong Kong). 9000 clients.

Missions

Pour faire face aux prochaines évolutions réglementaires et à notre développement, nous recrutons un Chef de Projet Certification (secteur dispositifs électro médicaux).

Dans le cadre de votre mission vous aurez en charge la gestion d’un portefeuille clients composé de fabricants de dispositifs électro-médicaux.

Vos missions seront :

  • la prise en charge et le suivi des dossiers de marquage CE et de certification de système qualité des entreprises du portefeuille clients dont vous avez la charge,
  • la réalisation des audits en entreprise en vue du marquage CE et/ou en référence aux normes de management de la qualité (audits tierce partie),
  • la réalisation d’examens CE de type et de conception pour des dossiers techniques de marquage CE conformément aux exigences des Directives Européennes applicables, le cas échéant
  • le suivi des décisions, conformément au système qualité du LNE/G-MED,
  • l’atteinte des objectifs qualitatifs et quantitatifs
  • la veille normative active et communication au sein de l’équipe des nouvelles exigences identifiées dans le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez,
  • le support technique à l’équipe commerciale.

A moyen et long terme :

  • vous aurez la responsabilité pédagogique et l’animation de sessions de formation ou de journées techniques,
  • vous participerez à des travaux de normalisation et/ou réglementaires.

Profil

Issu d’une formation d’Ingénieur ou diplôme équivalent en Génie Biomédical , Electronique, Electrotechnique ou Informatique, vous disposez d’une expérience d’au moins 4 ans dans les technologies de production de l’industrie de la santé dont 2 ans en qualité et 2 ans consacrés à l’une ou des activités suivantes : recherche, développement, conception, fabrication, contrôle, essais, validations de dispositifs médicaux, utilisation des technologies des dispositifs médicaux dans le cadre d’activités en contact avec les patients, réalisation d’évaluation de conformité de dispositifs médicaux, études cliniques.

  • Vous avez de l’expérience dans le domaine des activités réglementaires, en particulier la réglementation européenne applicable aux dispositifs électro-médicaux (Directive 93/42/CEE ; Directive 90/385/CEE)
  • Vous avez de l’expérience en management de la qualité dans le domaine des dispositifs électro-médicaux (ISO 9001 – ISO 13485 – audit)
  • Vous maîtrisez des normes européennes transverses applicables aux dispositifs électro-médicaux : gestion des risques (EN ISO 14971), sécurité électrique (EN 60601-1), compatibilité électromagnétique (EN 60601-1-2), développement de logiciels (EN 62304).

Vous disposez de connaissances relatives au cadre règlementaire applicable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux et d’un système de management de la qualité.

Autonome vous disposez de capacité à rendre compte et à travailler en équipe.
Rigueur, sens de l’organisation et dynamisme sont des qualités recherchées pour ce poste.
Vous disposez de capacités à communiquer tant à l’oral (contact client) qu’à l’écrit.
La maîtrise de l’anglais est exigée.
Des déplacements liés au poste sont à prévoir à raison de 15 à 20 audits / an
Poste rattaché à l’antenne de St Etienne.

Vous bénéficierez d’un processus de formation adapté et d’un tutorat lors de votre arrivée.

Type d'offre

Offre d'emploi

Type de contrat

CDI
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