Saint-Etienne

Évaluateur - Dispositifs Médicaux (orientation orthopédie / dentaire / textile implantable) - H/F - Ref. EVA/DB/DCR

Le LNE

Au carrefour de la science et de l’industrie depuis sa création en 1901, le LNE offre son expertise à l’ensemble des acteurs économiques impliqués dans la qualité et la sécurité des produits.
Le LNE en quelques chiffres:

  • 780 collaborateurs.
  • 5 métiers (la Mesure, les essais, la certification, la formation et la R&D).
  • 8 domaines d’intervention (Métrologie, Santé, Construction, Environnement, Electrotechnique, Transports, Emballages et conditionnement, Produits de consommation).
  • 55 000 m2 de laboratoires (dont 10 000m2 à Paris et 45 000m2 à Trappes).
  • 7 implantations (2 sites en Ile de France, 3 antennes à St Etienne, Poitiers et Nîmes et 2 filiales à Washington, Hong Kong). 9000 clients.

Missions

Pour faire face aux prochaines évolutions réglementaires et à notre développement, nous recrutons un évaluateur de dossiers (orientation orthopédie / dentaire / textiles implantables)

Vos missions seront :

En lien avec les Chefs de Projet Certification :

  • réalisation d’examens CE de type et de conception pour des dossiers techniques de marquage CE conformément aux exigences des Directives Européennes applicables et/ou du Règlement 2017/745,
  • l’atteinte des objectifs qualitatifs et quantitatifs.

A moyen et long terme :

  • Vous aurez la responsabilité pédagogique et l’animation de sessions de formation ou de journées techniques,
  • Vous aurez la veille normative active et communication au sein de l’équipe des nouvelles exigences identifiées dans le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez,
  • vous participerez à des travaux de normalisation et/ou réglementaires.

Evolution :

A moyen terme, ce poste sera évolutif vers des fonctions de CPC / auditeur / évaluateur.

Profil

Issu d’une formation d’Ingénieur ou diplôme équivalent dans le domaine médical / biomédical / sciences pharmaceutiques ou d’une formation de Médecin / pharmacien, vous disposez d’une expérience d’au moins 4 ans dans les technologies de production de l’industrie de la santé dont 2 ans en qualité et 2 ans consacrés à l’une ou des activités suivantes : recherche, développement, conception, fabrication, contrôle, essais, validations de dispositifs médicaux, utilisation des technologies des dispositifs médicaux dans le cadre d’activités en contact avec les patients, réalisation d’évaluation de conformité de dispositifs médicaux, études cliniques.

  • Vous avez de l’expérience dans le domaine des activités réglementaires, en particulier la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux (principalement Directive 93/42/CEE)
  • Vous maîtrisez des normes européennes transverses applicables aux dispositifs médicaux : gestion des risques (EN ISO 14971), biocompatibilité (série EN ISO 10993-1), conditionnement (EN ISO 11607), procédés de stérilisation, évaluation clinique
  • Vous avez des Connaissances en management de la qualité (ISO 9001 – ISO 13485) et dans validation des procédés spéciaux : QI / QO /QP

Vous disposez de connaissances relatives au cadre règlementaire applicable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux et d’un système de management de la qualité.

Autonome vous disposez de capacité à rendre compte et à travailler en équipe.
Rigueur, sens de l’organisation et dynamisme sont des qualités recherchées pour ce poste.
Vous disposez de capacités à communiquer tant à l’oral (contact client) qu’à l’écrit.
La maîtrise de l’anglais est exigée.
Des déplacements liés au poste sont à prévoir : environ 40 jours par an – durée variable : de 1 à 5 jours

Poste rattaché à l’antenne de St Etienne.

Type d'offre

Offre d'emploi

Type de contrat

CDI
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