CDI
Saint-Etienne (42)
Réf. 211/AUD/DB
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Offre d'emploi

Auditeur- dispositifs médicaux H/F

Ce poste est à pouvoir dans notre filiale GMED SAS organisme de certification des dispositifs médicaux.

Logo GMED

L'entreprise

Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans la cadre du programme MDSAP.

Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent  participe à leur développement.

GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.

Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.

Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.

GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.

Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société à taille humaine !

Missions

Dans le cadre de votre mission vous aurez en charge la réalisation d’audits de système de management de la qualité d’entreprise évoluant dans le domaine des dispositifs médicaux.

Vos missions seront :

  • La réalisation d’audits de système de management de la qualité dans le respect du processus de certification GMED ;
  • La participation à la revue finale en vue de la décision de certification ;
  • L’atteinte des objectifs qualitatifs et quantitatifs ;
  • La veille normative active et la communication au sein de l’équipe des nouvelles exigences identifiées dans le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez.

Profil

Vous possédez un diplôme d’Ingénieur ou diplôme équivalent dans les domaines Biomédical, Matériaux, Biologie, Pharmacie, Electronique ou Logiciel.

Vous disposez d’un bon niveau d’anglais (TOEIC 570 requis).

Vous disposez d’une expérience :

  • de 4 ans minimum dans les technologies de production utilisées dans l’industrie de la Santé dont :

- 2 ans consacrés à la qualité, et

- 2 ans consacrés à une ou des activités suivantes : recherche, développement, conception, fabrication, contrôle, essais, validation de dispositifs médicaux, utilisation des technologies des dispositifs médicaux dans le cadre d’activités en contact avec les patients, réalisation d’évaluation de conformité de DM, études cliniques.

Vous disposez des connaissances suivantes :

  • Réglementation européenne applicable aux dispositifs (Directive 93/42/CEE ; Règlement (UE) 2017/745 …) ;
  • Management de la qualité (ISO 9001 – ISO 13485) ;
  • Normes applicables aux dispositifs médicaux : gestion des risques (EN ISO 14971), aptitude à l’utilisation (EN 62366), validation des logiciels (EN 62304), évaluation biologique (série ISO 10993), conditionnement (EN ISO 11607), procédés de stérilisation, normes produits, etc. ;
  • Validation des procédés spéciaux : QI / QO /QP.

Spécificités :

  • Pratique du cadre réglementaire applicable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux et des systèmes de management de la qualité ;
  • Bonnes connaissances de l’industrie des dispositifs médicaux ;
  • Des expériences d’audit seconde partie ou tierce partie seraient un plus.

Conditions particulières de travail :

Déplacements professionnels fréquents.

Vous êtes :

  • Dynamique ;
  • Autonome ;
  • Organisé(e) ;
  • Rigoureux/se ;
  • A l’aise à l’oral et à l’écrit ;
  • Impartial(e) ;
  • Solidaire (appartenance à une équipe).

Alors rejoignez-nous !