Auditeur - Dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro H/F - Ref. GMED/ADIV/DB

Ce poste est à pouvoir dans notre filiale GMED SAS organisme de certification des dispositifs médicaux.

Logo GMED

 

 

L’entreprise

GMED est un organisme international de référence qui intervient dans le cadre de la certification d’entreprises du domaine des dispositifs médicaux et diagnostics in vitro : marquage CE, ISO13485, ISO9001, programme MDSAP, etc.

Du fait de ses nombreuses reconnaissances, GMED ouvre l’accès aux différents marchés internationaux et participe ainsi au développement de ses clients.

GMED, par ses activités, contribue quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients en évaluant l’efficacité des systèmes de management de la qualité permettant l’atteinte des objectifs de l’entreprise, en vérifiant la conformité des dispositifs médicaux aux exigences en vue d’assurer la sécurité des utilisateurs et des patients.

Rejoignez une équipe à haut niveau d’expertise technique et réglementaire, dynamique et à taille humaine !

Missions

Pour faire face à notre développement, nous recrutons un Auditeur (secteur dispostifs médicaux de diagnostic in vitro).

Dans le cadre de votre mission vous aurez en charge la réalisation d’audits de certification dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Vos missions seront

  • la réalisation d’audits tierce partie, en référence aux textes réglementaires et aux normes de management de la qualité, dans des entreprises du secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (fabricants et sous-traitants) en vue :
    • de la certification réglementaire de ces entreprises dans le cadre du marquage CE et/ou de la certification volontaire
    • du maintien de la certification de ces mêmes entreprises, incluant la réalisation d’audits inopinés dans le cadre du marquage CE
  • l’analyse des réponses apportées par les entreprises suite aux constats d’audit et l’élaboration d’un projet d’avis concernant la certification des entreprises.
  • l’atteinte des objectifs qualitatifs et quantitatifs

Profil

Université ou école d’ingénieur ou diplôme équivalent dans le domaine médical, biomédical, biologie, chimie, scientifique. Idéalement vous êtes auditeur ICA.

Vous disposez d’une expérience de 4 ans minimum dans les technologies de production du domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont 2 ans en qualité et 2 ans consacrés à l’une ou des activités suivantes : recherche & développement, fabrication, contrôle, essais, pratique des technologies des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Vous avez une bonne connaissance de cette industrie, de la réglementation européenne (Directive 98/79/CE, Règlement 2017/746) et des audits.

Votre expérience en management de la qualité ou affaires réglementaire ou R&D dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vous permet de maîtriser les normes de management de la qualité (ISO 9001 et ISO 13485) ainsi que la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux de diagnositc in vitro : Directive 98/79/CE, STC 2009/886 et le Règlement 2017/746.

Vous maîtrisez les normes transverses applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro: gestion des risques (EN ISO 14971), aptitude à l’utilisation (EN 62366), validation des procédés (QI / QO /QP).

De plus, vous êtes en mesure de planifier, organiser et mettre en œuvre plusieurs tâches simultanées.

Vous êtes une personne capable de travailler efficacement à la fois indépendamment et en collaboration avec des équipes.

Vous aimez les technologies de la santé, êtes sensible à l’innovation et avez le sens du contact.

Vous êtes :

  • Rigoureux, organisé
  • Impartiale, éthique
  • Bonnes aptitudes à la communication orale et écrite
  • Adaptabilité (outils, équipe)
  • Autonomie de tâches et responsable
  • Anticipation et gestion des priorités
  • Bonnes capacités à rendre compte
  • Sachant trancher, résistant à la pression
  • Dynamique, enthousiaste
  • Esprit d’équipe
  • Forte capacité de travail
  • Anglais exigé (TOEIC 570 requis)
  • Capacité à se déplacer – grande disponibilité

Prévoir un minimum de 110 jours / an de déplacements liés au poste

 

Type d'offre

Offre d'emploi

Type de contrat

CDI
×
En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez l’utilisation de cookies conformément à notre politique de données personnelles. En savoir plus.