CDI
Saint-Etienne (42)
Réf. GMED/AU/DB
  • Partager sur Twitter
  • Partager sur LinkedIn
Offre d'emploi

Auditeur dispositif médicaux - H/F

Ce poste est à pouvoir dans notre filiale GMED SAS organisme de certification des dispositifs médicaux.

logo gmed

 

 

L’entreprise

Le GMED est un organisme international de référence qui intervient dans le cadre de la certification d’entreprises du domaine des dispositifs médicaux et diagnostics in vitro : marquage CE, ISO13485, ISO9001, programme MDSAP, etc.

Du fait de ses nombreuses reconnaissances, le GMED ouvre l’accès aux différents marchés internationaux et participe ainsi au développement de ses clients.

Le GMED, par ses activités, contribue quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients en évaluant l’efficacité des systèmes de management de la qualité permettant l’atteinte des objectifs de l’entreprise, en vérifiant la conformité des dispositifs médicaux aux exigences en vue d’assurer la sécurité des utilisateurs et des patients.

Le GMED déploie également les activités en région, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne.

Rejoignez une équipe à haut niveau d’expertise technique et réglementaire, dynamique et à taille humaine !

Missions

Dans le cadre de votre mission vous aurez en charge la réalisation d’audits de certification dans le domaine des dispositifs médicaux.

Vos missions seront :

  • la réalisation d’audits tierce partie, en référence aux textes réglementaires et aux normes de management de la qualité, dans des entreprises du secteur des dispositifs médicaux (fabricants et sous-traitants) en vue :
    • de la certification réglementaire de ces entreprises dans le cadre du marquage CE et/ou de la certification volontaire
    • du maintien de la certification de ces mêmes entreprises, incluant la réalisation d’audits inopinés dans le cadre du marquage CE
  • l’analyse des réponses apportées par les entreprises suite aux constats d’audit et l’élaboration d’un projet d’avis concernant la certification des entreprises.
  • l’atteinte des objectifs qualitatifs et quantitatifs

Prévoir environ 150 jours / an de déplacements liés au poste

Profil

Vous possédez un diplôme de pharmacie, ingénieur ou équivalent dans le domaine médical, biomédical et électrotechnique. Vous disposez d’un bon niveau d’anglais (TOEIC 570 requis) ainsi que d’une première expérience (3 ans).

Des connaissances :

  • dans les technologies de production du domaine des dispositifs médicaux
  • Des domaines réglementation européenne (Directive 93/42/CEE, Règlement 2017/745).
  • Audits tierce partie
  • Maîtriser les normes de management de la qualité (ISO 9001 et ISO 13485)
  • Maîtrise de la Directive 93/42/CEE avec l’évolution vers le Règlement 2017/745.
  • Maîtrise des normes transverses applicables aux dispositifs médicaux :
    • Gestion des risques (ISO 14971)
    • Biocompatibilité (série ISO 10993)
    • Normes produits implants
    • Validation des procédés (QI / QO /QP)
    • Conditionnement (ISO 11607)
    • Procédés de stérilisation
    • Sécurité électrique (EN 60601-1),
    • Compatibilité électromagnétique (EN 60601-1-2)
    • Développement de logiciels (EN 62304)
  • Anglais requis (570)

Vous êtes dynamique, autonome, organisé(e) et rigoureux(se) ? Vous aimez le travail en équipe, vous avez une aisance orale et écrite et vous avez un bon relationnel ? Alors rejoignez nous !

×
En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez l’utilisation de cookies conformément à notre politique de données personnelles. En savoir plus.