1 an
Paris 15e (75)
Réf. DT/DB/21
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Alternance

Chargé(e) de Surveillance après commercialisation H/F

Ce poste est à pouvoir dans notre filiale GMED SAS organisme de certification des dispositifs médicaux.

Logo GMED

L'entreprise

Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation européenne applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans la cadre du programme MDSAP.

Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent  participe à leur développement.

GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.

Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.

Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.

GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.

GMED dispose par ailleurs d’un Centre de formation déclaré auprès de la DRIEETS IDF pour accompagner ses clients et ses collaborateurs dans le développement de leurs compétences.

Notre organisme de formation propose principalement à ce jour des formations sur la réglementation des dispositifs médicaux en présentiel et en classe virtuelle via l’outil Zoom. Nous avons lancé un projet pour transformer une partie de cette gamme de formation en e-learning via la plateforme Moodle…

C’est dans ce contexte que nous recherchons une personne pour accompagner nos formateurs et responsables pédagogiques dans cette transformation.

Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société à taille humaine !

Missions

Avec l’entrée en vigueur des nouvelles réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, les missions de l’organisme notifié évoluent et se renforcent sur les aspects surveillance et contrôle après commercialisation. Dans le cadre du développement de ces activités, GMED recrute un chargé de Surveillance après commercialisation en alternance.

Vous évoluerez au sein de la Direction technique de GMED, au sein d’une équipe dynamique chargée d’assurer entre autres, la définition des processus d’évaluation et de certification en conformité avec les exigences règlementaires et normatives.

Dans le cadre des missions décrites ci-dessous, vous serez amené(e) à interagir avec l’ensemble des autres Directions de GMED.

Vos principales missions :

  • Analyser les rapports de vigilance transmis par les fabricants certifiés par GMED, afin d’évaluer l’impact de ceux-ci sur la certification accordée ;
  • Interagir avec les chefs de projets certification et participer à la mise en œuvre des actions ;
  • Assurer la gestion et le suivi des rapports reçus et des actions à mettre en œuvre ;
  • Assurer la préparation des bilans du processus et des indicateurs ;
  • Contribuer à l’amélioration des processus de gestion des données externes (rapports de vigilance, PSUR, données de veille scientifique et clinique …) ;
  • Participer à l’élaboration et la réalisation de supports techniques / règlementaires et autres livrables.

Vous serez encadré(e) par le Responsable processus « Surveillance après commercialisation » de GMED.

Profil

Vous êtes étudiant en pharmacie, école d’ingénieur ou en Master 2 dans le domaine de la santé.

Vous avez une certaine connaissance du secteur médical, en particulier des dispositifs médicaux ainsi que du système règlementaire.

Vous avez également une bonne maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel).

Vous disposez d’un bon niveau d’anglais (TOEIC 750).

Vous êtes :

  • Dynamique
  • Méthodique
  • Autonome
  • Organisé(e) / rigoureux(se)
  • A l’aise à l’oral et à l’écrit

Vous êtes disponible pour un contrat d’alternance d’un an minimum.

Alors rejoignez-nous !