CDI
Saint-Etienne (42)
Réf. GMED/DEM/DB
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Offre d'emploi

Chef de Projet Certification dispositif électro-médicaux - H/F

Ce poste est à pouvoir dans notre filiale GMED SAS organisme de certification des dispositifs médicaux.

logo gmed

 

 

L’entreprise

Le GMED est un organisme international de référence qui intervient dans le cadre de la certification d’entreprises du domaine des dispositifs médicaux et diagnostics in vitro : marquage CE, ISO13485, ISO9001, programme MDSAP, etc.

Du fait de ses nombreuses reconnaissances, le GMED ouvre l’accès aux différents marchés internationaux et participe ainsi au développement de ses clients.

Le GMED, par ses activités, contribue quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients en évaluant l’efficacité des systèmes de management de la qualité permettant l’atteinte des objectifs de l’entreprise, en vérifiant la conformité des dispositifs médicaux aux exigences en vue d’assurer la sécurité des utilisateurs et des patients.

Le GMED déploie également les activités en région, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne.

Rejoignez une équipe à haut niveau d’expertise technique et réglementaire, dynamique et à taille humaine !

Missions

Dans le cadre de votre mission vous aurez en charge la gestion d’un portefeuille clients composé de fabricants de dispositifs électro-médicaux.

Vos missions seront :

  • la prise en charge et le suivi des dossiers de marquage CE et de certification de système qualité des entreprises du portefeuille clients dont vous avez la charge,
  • la réalisation des audits en entreprise en vue du marquage CE et/ou en référence aux normes de management de la qualité (audits tierce partie),
  • la réalisation d’examens CE de type et de conception pour des dossiers techniques de marquage CE conformément aux exigences des Directives Européennes applicables, le cas échéant
  • le suivi des décisions, conformément au système qualité du LNE/G-MED,
  • l’atteinte des objectifs qualitatifs et quantitatifs
  • la veille normative active et communication au sein de l’équipe des nouvelles exigences identifiées dans le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez,
  • le support technique à l’équipe commerciale.

A moyen et long terme :

  • vous aurez la responsabilité pédagogique et l’animation de sessions de formation ou de journées techniques,
  • vous participerez à des travaux de normalisation et/ou réglementaires

 

Des déplacements sont à prévoir sur site à raison de 20 à 30 audits / an

Profil

Vous possédez un diplôme de pharmacie, ingénieur ou équivalent dans le domaine électronique, physique, génie biomédical et électrotechnique. Vous disposez d’un bon niveau d’anglais (TOEIC 570 requis) ainsi que d’une première expérience (3 ans).

Des connaissances :

  • dans les technologies de production du domaine des dispositifs médicaux
  • Des domaines réglementation européenne (93/42/CEE et 90/385/CEE).
  • Maîtriser les normes de management de la qualité (ISO 9001 et ISO 13485)
  • Maîtrise des normes transverses applicables aux dispositifs médicaux :
    • Gestion des risques (ISO 14971)
    • Sécurité électrique (EN 60601-1),
    • Compatibilité électromagnétique (EN 60601-1-2)
    • Développement de logiciels (EN 62304)
  • Anglais requis (570)

 

Vous êtes dynamique, autonome, organisé(e) et rigoureux(se) ? Vous aimez le travail en équipe, vous avez une aisance orale et écrite et vous avez un bon relationnel ? Alors rejoignez nous !

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