CDI
Paris 15e (75)
Réf. 214/CPDIV/DB
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Offre d'emploi

Chef de projet certification Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro H/F

Ce poste est à pouvoir dans notre filiale GMED SAS organisme de certification des dispositifs médicaux.

Logo GMED

L'entreprise

Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans la cadre du programme MDSAP.

Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent participe à leur développement.

GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.

Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.

Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.

GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.

Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société à taille humaine !

Missions

Dans le cadre de votre mission vous aurez en charge la gestion d’un portefeuille clients composé de fabricants dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

  • La prise en charge et le suivi des dossiers de marquage CE et de certification de système qualité des entreprises du portefeuille clients dont vous avez la charge ;
  • Le suivi des décisions, conformément au système qualité du GMED SAS ;
  • L’atteinte des objectifs qualitatifs et quantitatifs ;
  • La veille scientifique et réglementaire avec communication au sein de l’équipe des nouvelles évolutions ou exigences identifiées dans le domaine particulier des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro que vous suivez ;
  • Le support technique à l’équipe commerciale.

Par la suite, les qualifications en examinateur de produit et auditeur seront à mener.

  • Réaliser des examens de la documentation technique de marquage CE des fabricants conformément aux exigences du Règlement 2017/746 applicable, pour l’ensemble de la documentation ou pour des aspects spécifiques de cette documentation tels que le risque biologique, l'évaluation des performances, ou les études de stabilité ;
  • Réaliser des activités d'évaluation de la conformité liées à la vérification du produit, y compris l'établissement de protocoles d'essai ;
  • Réaliser des évaluations de performances incluant les preuves cliniques et l’accompagnement des autres évaluateurs, notamment dans le cadre d’évolutions dans le domaine concerné et la communication avec les experts ;
  • Réaliser des audits de système de management de la qualité dans le respect du processus de certification GMED.

Profil 

Vous possédez un diplôme d’ingénieur ou diplôme équivalent dans le domaine médical, biomédical, biologie, chimie, scientifique. Vous disposez d’un bon niveau d’anglais (TOEIC 570 requis).

Vous disposez d’une expérience :

  • De 4 ans dans le domaine des produits de la santé ou des activités connexes tels que l’utilisation des tests de diagnostic in vitro en laboratoire de biologie médical, la conception ou la fabrication de dispositifs de diagnostic in vitro :
    • Dont au moins 2 ans dans la conduite d’études de performances ou l'évaluation de données issues d’études de performances, avec notamment l’investigation des performances cliniques y compris les études interventionnelles, la rédaction de rapport d'évaluation de performances) ou une expérience en recherche en diagnostic in vitro en lien avec l’environnement clinique.

Vous disposez de connaissances suivantes :

  • Domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
  • Disciplines de laboratoire et cliniques en Cancérologie, Génétique/Immunogénétique, Hématologie, Histocompatibilité ;
  • Contraintes industrielles dans le domaine médical, et des normes transverses applicables (gestion des risques, sécurité biologique, stérilisation, conditionnement...) ;
  • Connaissances relatives au cadre règlementaire applicable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et d'un système de management de la qualité (ISO 13485 - ISO9001 – Règlement (UE) 2017/746) ;
  • Utilisation des outils informatiques (Word, Excel, PowerPoint).

Vous êtes :

  • Dynamique ;
  • Autonome ;
  • Organisé(e) ;
  • Rigoureux/se ;
  • A l’aise à l’oral et à l’écrit ;
  • Impartial(e) ;
  • Solidaire (appartenance à une équipe).

Alors rejoignez-nous !