Chef de projets certification (dispositifs d'imagerie et logiciels) H/F

Ce poste est à pouvoir dans notre filiale GMED SAS organisme de certification des dispositifs médicaux.

Qui sommes-nous ?

GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales nord-américaine et britannique.

Pourquoi nous rejoindre ?

Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM.
Tous nos experts passent par un parcours de formation complet en interne pour se préparer à démarrer cette nouvelle activité. Il sera ensuite déployé tout au long de la carrière du collaborateur, afin de le maintenir au fait des évolutions et innovations dans le domaine.
Le télétravail à temps partiel est possible (2 jours par semaine), le CPC doit être localisé à proximité du siège Parisien.

Quel est le rôle du chef de projets certification ?

Vous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de DM d'imagerie médicale (scanner, IRM, appareils de radiographie ou de mammographie...) et de logiciels considérés comme dispositifs médicaux, pour lesquels vous piloterez les processus d’évaluation de la conformité, dans le cadre de projets de certification.

Vous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement, dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED, et conformément à la législation, aux documents d’orientation, et aux différents référentiels en vigueur.

Au quotidien, cela implique de :

Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre portefeuille de clients
Définir et planifier toutes les étapes du processus de certification, en lien avec nos équipes de planification, conformément au système qualité de GMED SAS
Suivre activement toutes les étapes du processus de certification, et assurer leur bon déroulement
Transmettre la synthèse des rapports d’évaluation au comité de lecture, et enclencher les actions adéquates selon la décision communiquée
Être le point de repère de vos clients et assurer une communication fluide
Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez
Apporter votre support à l’équipe commerciale si nécessaire

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

Vous êtes titulaire d’un BAC+5 scientifique (génie électrique ou électronique, génie biomédical ou génie des matériaux), ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM.
Vous avez au moins une expérience dans l'industrie de la santé, en lien avec les dispositifs d'imagerie et/ou les logiciels médicaux (par exemple en conception, fabrication, essais, qualité ou affaires réglementaires).
Vous disposez d'un bon niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel.

Qui êtes-vous ?

Le management de projet nécessite un tempérament assertif et réactif.
Vous serez amené à interagir avec nos clients, et êtes ainsi un bon communicant, mais surtout très à l’aise en rédaction (français et anglais).

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !