CDI
Paris 15e (75)
Réf. 214/CIDIV/DB
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Offre d'emploi

Clinicien interne dispositifs médicaux diagnostic in vitro H/F

Ce poste est à pouvoir dans notre filiale GMED SAS organisme de certification des dispositifs médicaux.

Logo GMED

L'entreprise

Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux au titre du Règlement (UE) 2017/745 et selon les directives européennes applicables (90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CEE). GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans la cadre du programme MDSAP.

Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent  participe à leur développement.

GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.

Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.

Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.

GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : Auditeurs, Chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.

Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société  à taille humaine !

Missions

Dans le cadre de votre mission vous devrez :

  • Assurer le suivi de l’état de l’art et de l’innovation en matière de performances et de technologies pour les DMDIV inclus dans le champ de désignation de l’organisme notifié, en coordination avec le clinicien interne référent,
  • Sélectionner les compétences devant intervenir au niveau de l’évaluation des données de performances: examinateur de produit qualifié du domaine, clinicien interne ou expert clinique externe,
  • Vérifier le résultat des évaluations de l’évaluation des performances, incluant les données cliniques et donner sa recommandation en termes de décision selon l’état de l’art,
  • Réaliser des évaluations de rapport d’évaluation de performances

Prévoir des déplacements occasionnels liés au poste

Profil

Vous possédez un diplôme de Pharmacien biologiste, médecin biologiste ou équivalent. Vous disposez d’un bon niveau d’anglais (TOEIC 570 requis).

Vous disposez d’une expérience :

  • De 4 ans dans le domaine des produits de la santé ou des activités connexes tels que l’utilisation des tests de diagnostic in vitro en laboratoire de biologie médical, la conception ou la fabrication de dispositifs de diagnostic in vitro
    • Dont au moins 2 ans dans la conduite d’études de performances ou l'évaluation de données issues d’études de performances, avec notamment l’investigation des performances cliniques y compris les études interventionnelles, la rédaction de rapport d'évaluation de performances) ou une expérience en recherche en diagnostic in vitro en lien avec l’environnement clinique.

Vous disposez de connaissances :

  • Des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Des disciplines de laboratoires et cliniques : sécurité transfusionnelle, transplantation, agent pathogène de risque de propagation élevé, compatibilité immunologique ou laboratoire de biologie médicale spécialisé
  • Des principes fondamentaux de l’évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des statistiques appliqués au domaine médical 
  • Des contraintes industrielles dans le domaine médical, et des normes transverses applicables (gestion des risques, sécurité biologique, stérilisation,...).
  • Du cadre règlementaire applicable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux et d'un système de management de la qualité (ISO 13485 - ISO9001 – Règlement 2017/746).
  • Utilisation des outils informatiques (Word, excel, powerpoint)

Vous êtes :

  • Dynamique
  • Autonome
  • Organisé(e)/rigoureux/se
  • A l’aise à l’oral et à l’écrit
  • Impartial(e),
  • Solidaire, appartenance à une équipe

Alors rejoignez-nous !