CDI
Paris 15e (75)
Réf. 213/CIDMI/DB
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Offre d'emploi

Clinicien interne dispositifs médicaux implantables H/F

Ce poste est à pouvoir dans notre filiale GMED SAS organisme de certification des dispositifs médicaux.

Logo GMED

L'entreprise

Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux au titre du Règlement (UE) 2017/745 et selon les directives européennes applicables (90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CEE). GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans la cadre du programme MDSAP.

Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent  participe à leur développement.

GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.

Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.

Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.

GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : Auditeurs, Chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.

Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société  à taille humaine !

Missions

Dans le cadre de votre mission vous devrez :

  • Déterminer quand la contribution d'un spécialiste est nécessaire pour évaluer l'évaluation clinique effectuée par le fabricant et identifier les experts possédant les qualifications adéquates
  • Former de manière appropriée les experts cliniques externes aux exigences pertinentes du présent règlement, des spécifications communes, des documents d'orientation et des normes harmonisées et garantir que les experts cliniques externes ont pleinement connaissance du contexte et des incidences de leur évaluation et des conseils qu'ils donnent
  • Examiner et contester sur des bases scientifiques les données cliniques contenues dans l'évaluation clinique et dans toute investigation clinique y afférente, et guider correctement les experts cliniques externes en ce qui concerne l'évaluation de l'évaluation clinique présentée par le fabricant
  • Evaluer et, au besoin, contester sur des bases scientifiques l'évaluation clinique présentée et les résultats de l'appréciation, par les experts cliniques externes, de l'évaluation clinique réalisée par le fabricant
  • S'assurer de la comparabilité et de la cohérence des évaluations des évaluations cliniques réalisées par les experts cliniques
  • Evaluer l'évaluation clinique réalisée par le fabricant et émettre un jugement clinique sur l'avis rendu par tout expert externe et adresser une recommandation au décideur de l'organisme notifié
  • Etre capable de rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités d'évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate

Profil

Vous possédez un diplôme de docteur en médecine. Vous disposez d’un bon niveau d’anglais (TOEIC 570 requis).

Vous disposez d’une expérience :

  • D’au moins 4 ans en matière de soins administrés aux patients dans un milieu approprié
  • De 2 ans d’expérience professionnelle en lien avec les dispositifs médicaux visés par la qualification

Vous disposez de connaissances :

  • Des dispositifs médicaux utilisés en ophtalmologie, Dentaire et /ou orthopédie
  • De la pratique du cadre réglementaire applicable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux et des systèmes de management de la qualité
  • Des principes fondamentaux de l’évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux et des statistiques appliqués au domaine médical (via une expérience dans la participation à l'évaluation de données cliniques, investigation clinique, supervision de constitution de dossier, rédaction de protocoles, rédaction de rapport d'évaluation clinique ou un D.U / Formation sur l'évaluation de données cliniques ou les études cliniques, etc.)

Vous êtes :

  • Dynamique
  • Autonome
  • Organisé(e)/rigoureux/se
  • A l’aise à l’oral et à l’écrit
  • Impartial(e),
  • Solidaire, appartenance à une équipe

Alors rejoignez-nous !