CDI
Paris 15e (75)
Réf. QUALIF/21/STO
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Offre d'emploi

Coordinateur parcours de formation des évaluateurs de la conformité des DM/DM-DIV H/F

Ce poste est à pouvoir dans notre filiale GMED SAS organisme de certification des dispositifs médicaux.

Logo GMED

L'entreprise

Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation européenne applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans le cadre du programme MDSAP.

Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent  participe à leur développement.

GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.

Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.

Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.

GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.

Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société  à taille humaine !

Missions

Dans le cadre de la réglementation des dispositifs médicaux, nos équipes d’auditeurs et d’examinateurs de produits doivent pouvoir démontrer leurs compétences techniques et réglementaires dès leur entrée dans les effectifs, et tout au long de leur parcours.

Nos coordinateurs, s’assurent ainsi, dès les étapes de recrutement, des compétences réelles de nos futurs évaluateurs de la conformité (auditeurs, examinateurs de produits, cliniciens, etc…), puis définissent et déploient leur parcours de formation au sein du GMED, jusqu’à l’étape finale de qualification, nécessaire au démarrage de leur activité.

Ils prennent également en charge l’organisation des mises à jour continues, ainsi que des nouvelles qualifications à déployer dans le cadre de la montée en compétences des collaborateurs. 

Notre Responsable de département qualification, Laure, renforce son équipe et recrute aujourd’hui 3 nouveaux Coordinateurs/trices en CDI.

Au quotidien, le coordinateur:

  • Participe dès les étapes de recrutement des futurs évaluateurs de la conformité, à l’analyse de leurs compétences réelles, et définit une ébauche de plan de formation (parcours de qualification) permettant de garantir leur aptitude à évaluer.
  • Entre en contact avec les nouveaux entrants/collaborateurs afin de concevoir/finaliser, faire valider, puis déployer le parcours de qualification défini.
  • Collabore avec les chefs de projet certification, les responsables de départements, les centres de formation, ainsi que le service planification, afin d’organiser et d’assurer le bon déroulement des étapes du parcours (formations, observations, supervisions, comités de qualification…).
  • Interagit étroitement avec les collaborateurs en cours de qualification, afin d’assurer un processus le plus efficace et fluide possible.
  • Identifie les risques pouvant empêcher la bonne tenue du plan de qualification (retards, formations non disponibles, audits ou évaluations non disponibles dans les délais impartis, etc…) et met en place des actions ciblées pour les limiter.
  • Finalise la constitution du dossier de qualification une fois toutes les étapes validées.
  • Propose de nouvelles méthodes/outils pouvant aider GMED à atteindre ses objectifs (identification de nouvelles formations, proposition de parcours de qualification plus adaptés, groupes de travail…).

Profil 

Et si on parlait de vous !?

Afin de nous assurer que vous vous immergerez rapidement dans notre environnement, vous avez nécessairement déjà une première expérience dans le monde de la santé, idéalement au sein d’une entreprise du secteur du dispositif médical. 

Vous savez ce qu’est un dispositif médical, et vous en avez déjà côtoyé de près, puisque vous avez évolué pendant 1 à 3 ans au sein d’un service de R&D, de conception, de fabrication et/ou de qualification/validation de produits entrants dans la catégorie DM ou DM-DIV, sur une fonction technique. Cela vous permettra d’appréhender au mieux les compétences requises par les évaluateurs de la conformité.

Vous êtes titulaire au minimum d’un BAC+3 technique (biologie, matériaux, mécanique, électronique ou informatique).

Vous devez être capable de tenir une conversation fluide avec un collaborateur anglophone, un bon niveau conversationnel en anglais est donc requis.

Vous utiliserez régulièrement l’outil Microsoft Excel, un niveau avancé sera ainsi un atout.

Pour maitriser le poste, vous aurez besoin d’être organisé, réactif, et de savoir gérer les urgences (votre proactivité saura vous aider !). Vous comprenez rapidement de nouveaux concepts, ce qui vous permet d’être promptement autonome. Vous disposez également d’un très bon sens de l’analyse et aimez résoudre des problématiques. Vous aimez le contact humain, êtes diplomate, et savez à la fois être alerte et faire preuve de patience quand il le faut.

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intrigue, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !

Date de début : possibilité de démarrer immédiatement