CDI
Paris 15e (75)
Réf. 213/ADMI/DB
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Offre d'emploi

Examinateur de produits dispositifs médicaux implantables H/F

Ce poste est à pouvoir dans notre filiale GMED SAS organisme de certification des dispositifs médicaux.

Logo GMED

L'entreprise

Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux au titre du Règlement (UE) 2017/745 et selon les directives européennes applicables (90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CEE). GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans la cadre du programme MDSAP.

Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent  participe à leur développement.

GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.

Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.

Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.

GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : Auditeurs, Chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.

Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société  à taille humaine !

Missions

Dans le cadre de votre mission, vous aurez en charge la réalisation d’audits de système de management de la qualité d’entreprise évoluant dans le domaine des dispositifs médicaux, et particulièrement des dispositifs médicaux utilisés en cardiologie, ophtalmologie.

Vos missions seront

  • la réalisation d’audits de système de management de la qualité dans le respect du processus de certification GMED
  • l’atteinte des objectifs qualitatifs et quantitatifs
  • la veille normative active et communication au sein de l’équipe des nouvelles exigences identifiées dans le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez

Prévoir environ 120 à 140 jours par an de déplacements liés au poste

Profil 

Vous possédez un diplôme d’ingénieur ou équivalent dans le domaine médical, biomédical et sciences pharmaceutiques. Vous disposez d’un bon niveau d’anglais (TOEIC 570 requis).

Vous disposez d’une expérience :

  • De 4 ans en lien avec le domaine des dispositifs médicaux
  • De 2 ans dans le domaine du management de la qualité
  • Dans l’audit seconde partie ou tierce partie

Vous disposez de connaissances :

  • Du domaine des dispositifs médicaux, notamment ceux intégrant des nanoparticules
  • De la pratique du cadre réglementaire applicable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux et des systèmes de management de la qualité
  • De l’industrie des dispositifs médicaux utilisés en cardiologie, ophtalmologie
  • Du cadre réglementaire applicable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux :
    • 93/42/CEE
    • Règlement 2017/745/EU
    • Systèmes de management de la qualité (ISO 13485-ISO 9001)
  • Des normes transversales applicables aux dispositifs médicaux :
    • Gestion des risques (ISO 14971),
    • Biocomptabilité (série ISO 10993),
    • Normes produits implants, conditionnement (ISO 11607),
    • Procédés de stérilisation,
    • Validation des procédés spéciaux : QI / QO /QP
    • Anglais requis (570).

Vous êtes :

  • Dynamique
  • Autonome
  • Organisé(e)/rigoureux/se
  • A l’aise à l’oral et à l’écrit
  • Impartial(e),
  • Solidaire, appartenance à une équipe

Alors rejoignez-nous !