CDI
Saint-Etienne (42)
Réf. 211/EvalDMO/DB
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Offre d'emploi

Examinateur de produits - dispositifs médicaux orthopédiques H/F

Ce poste est à pouvoir dans notre filiale GMED SAS organisme de certification des dispositifs médicaux.

Logo GMED

L'entreprise

Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans la cadre du programme MDSAP.

Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent  participe à leur développement.

GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.

Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.

Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.

GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.

Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société à taille humaine !

Missions

Dans le cadre de votre mission vous aurez en charge la réalisation d’examens de produit de dispositifs médicaux dans le domaine de l’orthopédie. 

Vos missions seront :

  • La réalisation d’examens de produit dans le respect du processus de certification GMED pour votre domaine de qualification ;
  • La participation à la revue finale en vue de la décision de certification ;
  • L’atteinte des objectifs qualitatifs et quantitatifs ;
  • La veille normative active et communication au sein de l’équipe des nouvelles exigences identifiées dans le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez.

Profil

Vous possédez un diplôme d’ingénieur de génie biomédical, matériaux, biologie ou microbiologie. Vous disposez d’un bon niveau d’anglais (TOEIC 570 requis).

Vous disposez d’une expérience :

  • de minimum 4 ans  dans le  domaine des produits de santé ou des activités connexes telles que la fabrication, l’audit ou la recherche dont 2 ans consacrées à la conception, à la fabrication, aux essais, à l'utilisation de dispositifs orthopédiques, à la technologie ou aux aspects scientifiques en lien avec ce domaine.

Vous disposez des connaissances suivantes :

  • Domaine des dispositifs médicaux utilisés en  orthopédie ainsi que des technologies et procédés liés ;
  • Validation des procédés d’obtention de l’état stérile ;
  • Réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE ; Règlement 2017 (UE) 2017/745…) ;
  • Management de la qualité (ISO 9001 – ISO 13485) ;
  • Normes produits (EN ISO 14630, EN ISO 21534 / 21535 / 21536, EN ISO 16061) et normes transverses applicables aux dispositifs médicaux orthopédiques : gestion des risques (EN ISO 14971), évaluation biologique (série EN ISO 10993), évaluation clinique (EN ISO 14155, Meddev 2.7.1 rev 4), nettoyage (EN ISO 19227), conditionnement (série EN ISO 11607), stérilisation (EN ISO 11135 / 11137), aptitude à l’utilisation (EN 62366), etc.

Spécificités :

  • Pratique du cadre réglementaire applicable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux et des systèmes de management de la qualité ;
  • Bonne connaissance de l’industrie de l’électronique et du logiciel dans le domaine de la santé ;
  • Expériences de constitution de documentation technique et/ou d’examens de produit ;
  • Une expérience dans un laboratoire d’essais serait un plus.

Vous êtes :

  • Dynamique ;
  • Autonome ;
  • Organisé(e) ;
  • Rigoureux/se ;
  • A l’aise à l’oral et à l’écrit ;
  • Impartial(e) ;
  • Solidaire (appartenance à une équipe).

Alors rejoignez-nous !