CDI
Paris 15e (75)
Réf. DT/IM/DB
    Offre d'emploi

    Ingénieur méthode H/F

    Ce poste est à pouvoir dans notre filiale GMED SAS organisme de certification des dispositifs médicaux.

    Logo GMED

    L'entreprise

    Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans la cadre du programme MDSAP.

    Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent  participe à leur développement.

    GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.

    Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.

    Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.

    GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : Auditeurs, Chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.

    Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société  à taille humaine !

    Missions

    En coordination avec les autres entités organisationnelles de l’entreprise, l’ingénieur méthode a pour principale mission de piloter des travaux visant à assurer la définition et l’optimisation des processus de production de GMED. Il contribue par ses missions au maintien et à l’amélioration des dispositions définissant le fonctionnement et les modalités de réalisation des activités dans le cadre de la politique définie par la direction.

    Il opère en étroite collaboration avec les collaborateurs intervenant dans les activités commerciales, la production, ainsi qu’avec les fonctions en charge du système qualité et des affaires règlementaires.

    Les principales missions sont :

    • Concevoir et organiser les méthodes pour la réalisation des prestations de certification en lien avec les acteurs concernés en :
      • déterminant les différentes étapes des activités et les temps nécessaires à leur réalisation ;
      • déterminant les besoins techniques et humains ;
      • définissant les outils nécessaires pour la réalisation des tâches ;
      • assurant la conformité des dispositions aux exigences normatives et réglementaires ;
      • participant à la rédaction les dispositions et procédures associées.
    • Participer à la démarche d'amélioration continue en :
      • réalisant des études (identification des points de blocage, irritants,) en lien avec les acteurs des processus concernés afin d’améliorer la fiabilité et les performances des activités ;
      • participant aux audits internes ;
      • analysant les dysfonctionnements et identifiant leurs causes ;
      • identifiant et proposant les actions correctives et les changements à opérer ;
      • anticipant les évolutions techniques, réglementaires et normatives ;
      • rédigeant ou modifiant les procédures et supports associés.
    • Accompagner les collaborateurs dans la mise en œuvre des dispositions en :
      • supervisant les phases de test et de mise au point de réalisation des activités sur l’ensemble de la chaîne ;
      • organisant le suivi des remontées d’information ;
      • assurant la formation du personnel aux nouvelles dispositions.
    • Contribuer au maintien des méthodes définies et à leur application au sein de l’organisation en :
      • participant à la vérification et validation des documents nécessaires pour la réalisation des activités conformément aux exigences normatives et réglementaires et en collaboration avec responsable qualité ;
      • concevant des modules de formation et/ou formant le personnel aux dispositions et procédures ;
      • apportant un support aux collaborateurs dans l’application des dispositions définies et leur compréhension en regard des exigences réglementaires et normatives et du système qualité.

    Ces activités l’amènent à interagir avec les différentes structures de l’organisation, y compris de la filiale américaine. Il aura à organiser et animer des groupes de travail entre les services concernés (commercial, qualité, production, opérations, etc.) et conduire régulièrement des réunions avec les responsables d’activités.

    Ces missions sont compatibles avec d’autres rôles (auditeur, examinateur de produit, formateur) suivant les compétences du candidat.

    Profil

    Et si on parlait de vous !

    Vous possédez un diplôme de pharmacie, ingénieur ou équivalent dans le domaine médical.

    Vous disposez d’un bon niveau d’anglais et de minimum 5 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux ou de la santé et/ ou dans des activités de certification ou d’évaluation de la conformité

    Vous êtes :

    • Rigoureux(se), organisé(e) ;
    • Aisance à l’oral et à l’écrit ;
    • Autonome ;
    • Dynamique, enthousiaste ;
    • Réactif et créatif et et vous savez proposer des solutions innovantes.

    Vous savez travailler dans un cadre réglementaire fort, gérer des projets et vous maîtrisez des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint,..).

    Alors rejoignez-nous !

     

    Date de début : immédiatement