CDI
Paris 15e (75)
Réf. QUALIF/STO
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Offre d'emploi

Responsable d’équipe – évaluation des compétences réglementaires de nos experts H/F

Ce poste est à pouvoir dans notre filiale GMED SAS organisme de certification des dispositifs médicaux.

Logo GMED

Quel est l’objectif de ce poste ?

En tant qu’organisme notifié, nous devons nous assurer que les évaluateurs de la conformité exécutent les opérations de certification des dispositifs et des fabricants avec la plus grande intégrité professionnelle et qu’ils disposent des compétences nécessaires, d’après la réglementation en vigueur ➔ C’est le rôle du « Département qualification des ressources », que vous piloterez. 

Vous managerez une équipe de 6 personnes chargées d’évaluer les compétences de nos experts et de déterminer si celles-ci correspondent aux exigences requises, validant ainsi leur capacité à exercer leur activité. L’équipe est également en charge de concevoir, mettre à jour et piloter le parcours de formation interne des évaluateurs de la conformité, dès leur entrée dans les effectifs, et tout au long de leur carrière chez GMED. 

Vous aurez ainsi en charge le management de l’activité pour le groupe GMED, en forte interaction avec la filiale américaine et la nouvelle filiale anglaise.

Vous serez promoteur et garant du processus de qualification des évaluateurs de la conformité, et ainsi du bon déroulement des procédures mises en place et impactant l’ensemble des départements de l’organisation. 

Vous interviendrez également sur la démarche d'amélioration continue. 

Le télétravail à temps partiel est possible. 

Qui sommes-nous ? 

GMED, filiale du LNE, est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les règlementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM. 

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du Système de Management de la Qualité de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou examinent les évaluations cliniques.  Ce périmètre est amené à évoluer.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes). 

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et une filiale à Washington.

Quel sera votre quotidien ?

  • Piloter et superviser l’activité de qualification des évaluateurs de conformité dans le cadre des processus de certification pour l’ensemble du groupe (incluant les filiales UK et US) 
  • Veiller au respect des processus et délais fixés par les procédures mises en place (première qualification, bilan d’évaluation, renouvellement, extension, …), et ainsi des objectifs fixés par la direction
  • Manager votre équipe et accompagner leur montée en compétences au cours du temps 
  • Collaborer avec les départements certification et recrutement afin de définir les besoins (volume et adéquation des profils qualifiés aux exigences applicables pour la certification concernée), et apporter un support quant à la recevabilité des demandes de candidature internes et externes 
  • Collaborer avec le département qualité, afin de veiller au respect du système de management de la qualité et d’assurer l’établissement, la diffusion et la révision des documents qualité relatifs au processus de qualification
  • Collaborer avec les filiales : leur apporter un support en vue d’assurer le respect des processus de qualification 
  • Assurer l’établissement et l’analyse des indicateurs de performance liés à la qualification (volume de qualifications en cours ou à venir, suivi des délais…) et effectuer un reporting régulier auprès de la direction
  • Proposer des axes d’amélioration et piloter les plans d’actions en lien avec les processus existants, dans le respect des réglementations en vigueur (optimisation des délais et du niveau de performance pour répondre aux besoins définis, des parcours de formation, de la fluidité générale des processus et des interactions inter-départements, amélioration de l’expérience des évaluateurs…) 
  • Animer, organiser et sélectionner les membres des comités de validation des compétences des évaluateurs (groupes de qualification) et piloter la mise en œuvre des actions en résultant
  • Assurer la promotion de l’activité de qualification (communication en interne et externe sur l’activité et ses mises à jour, partage d’informations réglementaires utiles…)

Et si on parlait de vous ?

Les indispensables :

  • Vous êtes titulaire au minimum d’un BAC+5 scientifique (biomédical, biochimie, biomatériaux…), ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM.   
  • Vous avez impérativement au moins 7 années d’expérience, durant lesquelles vous avez :  
    • Contribué à des activités de développement, conception, fabrication, essais / contrôle qualité, et/ou des activités de gestion de système qualité ou aux affaires règlementaires, idéalement dans le domaine des produits de santé, 
    • Managé une équipe de 2 personnes ou plus (et vous aimez ça)
    • Collaboré avec des équipes pluridisciplinaires (incluant du management transverse) 
    • Proposé des actions d’amélioration continue
    • Effectué des reportings réguliers de votre activité et ses indicateurs à la direction 
    • Eté soumis à des exigences réglementaires ou normatives élevées incluant des évaluations par des organismes externes (médical, pharmaceutique, aéronautique, nucléaire…)
  • Vous maitrisez les principales méthodologies du pilotage de projet et du suivi d’indicateurs, incluant des outils de type : AMDEC, 5S, 6 Sigma, Kanban, Lean, SMED, diagramme de Pareto…
  • Vous avez un niveau d’anglais courant, vous permettant d’échanger aisément avec des collaborateurs anglophones. 

Qui êtes-vous ? 

  • Votre dynamisme, votre curiosité et votre proactivité seront des atouts de taille.
  • Vous êtes un excellent communicant, avec un tempérament sociable, ce qui facilitera vos interactions avec l’ensemble des départements. 
  • Vous êtes rigoureux et impartial, avec une pointe de souplesse. 
  • Votre style de management est collaboratif ou participatif, vous savez faire preuve de pédagogie et de diplomatie, afin de gagner l’adhésion de votre équipe tout en assurant leur progression 

Les petits plus : 

  • La connaissance des directives / règlements relatifs aux dispositifs médicaux (ou autres produits de santé) du type (UE) 2017/746, ISO 13485…
  • Vous utiliserez régulièrement l’outil Microsoft Excel sur le poste, un niveau avancé sera ainsi un atout. 

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intrigue, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !