CDI
Paris 15e (75)
Réf. DT/PMS/DB
    Offre d'emploi

    Responsable processus « Surveillance Après Commercialisation » (PMS) » H/F

    Ce poste est à pouvoir dans notre filiale GMED SAS organisme de certification des dispositifs médicaux.

    Logo GMED

    L'entreprise

    Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans la cadre du programme MDSAP.

    Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent  participe à leur développement.

    GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.

    Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.

    Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.

    GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : Auditeurs, Chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.

    Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société  à taille humaine !

    Missions

    Le responsable processus « Surveillance après commercialisation » évolue au sein de la direction technique de GMED, au sein d’une équipe dynamique chargée d’assurer entre autres, la définition des processus d’évaluation et de certification en conformité avec les exigences normatives et règlementaires.

    De par vos missions, vous assurez l’adéquation des dispositions définies en termes de surveillance après commercialisation aux exigences réglementaires, vous agirez en vue d’assurer le bon fonctionnement du processus et viserez à son amélioration.

    Vous opérez en étroite collaboration avec les collaborateurs intervenant dans les activités commerciales, la production, la chaine d’approvisionnement, ainsi qu’avec les fonctions en charge du système qualité et des affaires règlementaires.

    Missions :

    • Assurer la veille réglementaire en lien avec les activités relatives à la surveillance après commercialisation en:
      • participant et contribuant aux travaux des groupes de travail européens ;
      • analysant les guides et autres documents émis en lien avec les opérations à effectuer par les organismes notifiés et proposant les dispositions à adapter pour leur prise en compte ;
    • Assurer le pilotage du processus « surveillance après commercialisation » en :
      • assurant la conformité et la cohérence des dispositions définies aux exigences réglementaires et internes ;
      • assurant la coordination des travaux du GT interne ad hoc ;
      • veillant à la bonne intégration des prestations associées dans le système d’information ;
      • définissant des modalités de prise de décision fluides ;
      • assurant l’adéquation des dispositions décrites dans le système qualité GMED aux dispositions définies ;
      • coordonnant et réalisant la formation des personnels intervenant dans le processus PMS ;
      • accompagnant les collaborateurs dans la mise en œuvre des dispositions et en pilotant le système de retour d’expérience du processus ;
      • identifiant les améliorations à apporter et proposant les actions correctives adéquates,
      • suivant et communiquant les indicateurs relatifs au processus.
    • Coordonner l’intégration dans les processus de certification de l’utilisation de EUDAMED :
      • en participant et assurant un suivi des travaux européens sur le sujet ;
      • en analysant les données issues de ces travaux et leur impact sur les dispositions de l’ensemble du processus de certification de GMED ;
      • en définissant les modalités d’établissement, d’enregistrement et de transmission des certificats au sein du processus décisionnel ;
      • en participant au projet d’adaptation des outils du système d’information GMED visant à communiquer avec EUDAMED ;
      • en assurant l’intégration dans le système qualité GMED des dispositions définies ;
      • en coordonnant et réalisant la formation des utilisateurs de EUDAMED.

    Participer aux actions de représentation externe de GMED : conférences, formations, webinaires lorsque celles-ci portent sur le périmètre de connaissances du responsable processus PMS.

    Profil

    Et si on parlait de vous !

    Vous possédez un diplôme de pharmacie, ingénieur ou équivalent dans le domaine médical.

    Vous disposez d’un bon niveau d’anglais et de minimum 3-5 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux ou de la santé et/ ou dans des activités de certification ou d’évaluation de la conformité.

    Vous êtes :

    • Rigoureux(se), organisé(e) ;
    • Aisance à l’oral et à l’écrit ;
    • Autonome ;
    • Dynamique, enthousiaste ;
    • Réactif et créatif et vous savez proposer des solutions innovantes ;
    • Résilient et vous avez une bonne capacité d’adaptation ;

    Vous savez travailler dans un cadre réglementaire fort, gérer des projets et vous maîtrisez des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint,..).

    Alors rejoignez-nous !

     

    Date de début : immédiatement