Chef de projet certification - DM d’ophtalmologie – dentaire - Ref. AP/CPCOD/DCR

Missions

Dans le cadre de votre mission vous aurez en charge la gestion d’un portefeuille client composé de fabricants de dispositifs médicaux dans les domaines implantables et invasifs et plus particulièrement de l’ophtalmologie et du dentaire. D’autres catégories de produits pourront vous être affectées selon les besoins.

Vos missions seront

  • le suivi des dossiers de marquage CE et de certification de système qualité des entreprises du portefeuille clients dont vous avez la charge,
  • la réalisation des audits en entreprise en vue du marquage CE et/ou en référence aux normes de management de la qualité,
  • la réalisation d’examens CE de type et de conception pour des dossiers techniques de marquage CE conformément aux exigences des Directives Européennes applicables,
  • le suivi des décisions, conformément au système qualité du LNE/G-Med,
  • la veille normative active et communication au sein de l’équipe des nouvelles exigences identifiées dans le domaine de dispositifs ,
  • apporter votre support technique à l’équipe commerciale.

A moyen et long terme :

  • vous aurez la responsabilité pédagogique et l’animation de sessions de formation, de journées techniques ou d’assistance technico-réglementaire,
  • vous participerez à des travaux de normalisation et/ou réglementaires.

Profil

Ingénieur, biomédical, ou équivalent, vous disposez de plus de 4 ans d’expérience professionnelle dans le domaine des dispositifs médicaux, la qualité et/ou les affaires règlementaires en lien avec le domaine de l’ophtalmologie ou du dentaire.

Vous disposez de bonnes connaissances des contraintes industrielles dans le domaine médical, et des normes transverses applicables (gestion des risques, biocompatibilité, stérilisation, conditionnement, validation des procédés spéciaux...).

Vous disposez de connaissances relatives au cadre règlementaire applicable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux et d'un système de management de la qualité (ISO 13485 - ISO9001 - Directive 93/42/CEE).

Vous faites preuve au quotidien de rigueur et d’impartialité dans le suivi de vos dossiers et vous disposez de qualités de communication à l’oral comme à l’écrit (bon niveau d’anglais requis).

Déplacements : 20 jours /an dans le cadre de la réalisation d’audits.

Type d'offre

Offre d'emploi

Type de contrat

CDI
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