[COVID-19] Masques : tests, mise sur le marché

le LNE vous informe

Les masques de protection sont classés en différentes catégories en fonction de leur usage. Ils sont soumis à une réglementation différente en fonction de leur catégorie. Quelle que soit la situation d’urgence, un masque doit respecter les exigences réglementaires applicables à sa destination d’usage et aux revendications définies par le fabricant et/ou l’importateur, comme tout produit mis sur le marché de l’Union Européenne.

Le LNE réalise un certain nombre d’essais et de tests pour le compte de ses clients, autorités et industriels. Ce dossier présente les modèles de masques et leur process de mise sur le marché, et la liste, évolutive, des essais proposés par le LNE.

Cette page sera mise à jour régulièrement en fonction de l’actualité et des informations en notre possession. (dernière mise à jour le 16 juin 2021)

Mise sur le marché de masques de protection

Masques dispositifs médicaux (dont chirurgicaux)

Les masques d’application médicale, incluant le masque chirurgical, sont des dispositifs médicaux de classe 1 qui doivent être conformes au règlement 2017/745. La norme NF EN 14683 « Masques à usage médical, Exigences et méthodes d’essais » définit une série d’essais permettant de démontrer les performances d’efficacité de filtration bactérienne, de respirabilité, de résistance aux projections et de propreté microbienne.

En fonction de leur efficacité de filtration, la norme classe les masques en trois catégories :

  • Type I filtre un minimum de 95% des bactéries
  • Type II filtre plus de 98% des bactéries
  • Type II « R » filtre plus de 98% des bactéries et est résistant aux projections

Ces masques ne protègent pas le porteur d’une possible contamination, mais ils lui permettent de ne pas contaminer son entourage. Ils sont réservés à un usage médical pour les patients contagieux et les soignants.

Processus de certification

Comme tout dispositif médical (DM), les masques chirurgicaux doivent être certifiés. En tant que dispositif de classe I, ils ne sont pas soumis à l’évaluation par un Organisme Notifié au titre de la directive ou du règlement DM pour obtenir le marquage CE du dispositif. Le fabricant porte la responsabilité de l’évaluation et doit faire déclaration auprès de l’ANSM pour être autorisé à mettre sur le marché ses produits.

Les masques stériles dérogent à cette règle et sont classés comme des dispositifs de Classe IS  . Ils nécessitent donc l’intervention d’un organisme notifié comme GMED (filiale du LNE) pour obtenir un certificat de marquage CE avant mise  sur le marché.

Attention : la présence de nanomateriaux dans un masque chirurgical le fait changer de classe (IIa, IIb voire III) au regard du potentiel d’exposition, dans le cadre du règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745, et nécessite l’intervention d’un organisme notifié.


NOUVEAU - Le LNE propose une certification volontaire "LNE Performance / masques de protection"

Masques grand public

Avec la pénurie de masques liée à la crise sanitaire COVID-19, une nouvelle catégorie de masques a été introduites : les masques grand public. Ces masques répondent aux besoins de l’urgence sanitaire et le niveau d’exigences en termes de performances est moins élevé que pour les masques chirurgicaux et FFP2. Ces masques peuvent être confectionnés avec différents types de matériaux filtrants.

Réservés à un usage hors professionnels de santé, ils sont fabriqués en respectant un cahier des charges* exigeant, élaboré par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en lien avec l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), et destinés à prévenir la projection de gouttelettes et leurs conséquences. Avant toute mise sur le marché, ces masques doivent faire l’objet, sous la responsabilité de leur fabricant ou de leur importateur, de tests réalisés par des laboratoires compétents, comme celui du LNE, visant à démontrer leurs capacités de filtration et de respirabilité.

Mise à jour de janvier 2021 : Suite à l'avis du Haut Conseil de la santé publique, seuls les masques grand public filtration à 90% sont autorisés à la mise sur le marché.

Les masques de protection catégorie 2 défini dans l'avis de l'ANSM (filtrant au moins 70 % des particules de trois microns) ne sont donc plus autorisés.

Ces masques ne protègent pas le porteur d’une possible contamination, mais ils lui permettent de ne pas contaminer son entourage.

* Consultez les exigences dans les avis du 24 mars 2020 (révisé le 21 janvier 2021) et du 25 mars 2020 (révisé le 2 novembre 2020) de l'ANSM

Règles de mise sur le marché et exigences de performances

Mise sur le marché

Consultez la note interministérielle qui définit les prescriptions d’utilisation des masques grand public, leurs conditions de mises sur le marché et les tiers compétents reconnus.

A noter : ces masques ne sont pas concernés par le marquage CE, car non réglementé au niveau européen. 

Note interministérielle (dernière mise à jour le 28 janvier 2021)
La mise à jour de juillet 2020 introduit des exigences complémentaires pour les masques fenêtre, incluant une zone transparente pour les malentendants. Des essais complémentaires sont nécessaires pour vérifier l’étanchéité de la fenêtre.
La mise à jour de janvier 2021 supprime la catégorie 2.

Exigences de performances

Les experts du LNE ont participé à la rédaction des documents SPEC S76-001 et SPEC S70-001 publiés par l’AFNOR, définissant respectivement les exigences de performances des masques dits « barrières » et « barrières pour le sport » en France. Ils ont également participé à l’élaboration du guide CWA17553 publié par le CEN (Comité Européen de Normalisation), à l’échelle européenne.

Consultez les spécifications AFNOR :

Consultez le guide européen du CEN

Consultez également le dossier de la DGE

Masques grand public

NOUVEAU - Le LNE propose une certification volontaire "LNE Performance / masques de protection"

Masques de type FFP2

Les masques FFP2 rentrent dans la catégorie des Equipements de Protection Individuelle (EPI). Le Règlement 2016/425 de l’UE définit les exigences de santé de sécurité applicables aux masques de protection respiratoire dont les masques FFP2 sont l’une des catégories. La norme européenne EN149+A1(2009) « Appareils de protection respiratoire – demi-masques filtrants contre les particules –Exigences, essais, marquage » définit les performances que doit respecter les masques en terme de fuite totale vers l’intérieur, pénétration du matériau filtrant, compatibilité avec la peau, inflammabilité, etc.

La norme classe les masques selon trois catégories, de FFP1 à FFP3, en fonction de leur efficacité de filtration et de fuite totale vers l’intérieur.

Règles de mise sur le marché

Pour pouvoir mettre des masques de type FFP2 sur le marché, les fabricants doivent démontrer la conformité avec les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables. Les masques FFP2 doivent faire l’objet d’une combinaison des procédures d’évaluation de la conformité qui sont décrites aux annexes V, VII et VIII du règlement 2016/425. L’intervention d’un organisme tiers d’évaluation de la conformité (Organisme Notifié) est nécessaire, avant de pouvoir apposer le marquage CE.
Si le fabricant de masques revendique un usage médical de ses masques, ceux-ci ne doivent être conformes aux deux règlements (EPI et DM).

NOUVEAU - Le LNE propose une certification volontaire "LNE Performance / masques de protection"

Les essais réalisables au LNE

Masques dispositifs médicaux

Essais réalisables selon la norme NF EN 14683 

  • §5.2 Inspections visuelles
  • §5.2.2 - Efficacité de filtration :
    • le LNE ne manipulant pas de bactérie, des suspensions colloïdales avec des granulométries proches seront utilisées pour les tests. Le caractère potentiellement biocide des matériaux ne sera donc pas testé.
  • §5.2.3 – Respirabilité (pression différentielle)
  • 5.2.4§ - Résistance aux projections (masque chirurgical de type IIR uniquement)
  • §5.2.5 Essai de propreté microbienne

Essais complémentaires :

  • Vérification de la qualité des élastiques et de la barrette nasale
  • Recherche de la présence de nanomatériaux, et estimation du relargage le cas échéant
  • Durée de vie des masques (vieillissement, et durée de performance)

Masques grand public ou « barrières »

Les essais sur les masques grand public sont réalisables au LNE.

La note interministérielle inclut les essais ci-dessous :

  • Essais de filtration avec un aérosol de particules microniques (efficacité de filtration du matériau)
  • Essais de respirabilité : résistance respiratoire, perméabilité à l'air,
  • Cycles d’entretien (lavage, séchage, repassage), si applicable

Pour les masques à fenêtre, les essais et vérification complémentaires suivants sont à réaliser :

  • Vérification de la surface du matériau imperméable (doit être inférieur à 50 % de la surface du  masque)
  • Essais d’étancheité des jointures entre le matériau perméable à l’air et celui non perméable à l’air
  • Vérification de l’intégrité du matériau imperméable

Essais réalisables selon les spécifications SPEC S76-001 (masques barrières)

  • §6.2.1 - Inspection visuelle
  • §6.2.2 - Pénétration de la monocouche ou du composite multicouche
  • §6.2.3 - Résistance du jeu de brides
  • §6.2.4 - Résistance respiratoire

Essais réalisables selon les spécifications SPEC S70-001 (masques barrières pour le sport)

  • §6.1 - Inspection visuelle
  • §6.2 - Essais pratiques de performance : généralités et essai de course
  • §6.3 - Résistance du dispositif d'ajustage à la tête
  • §6.4 - Efficacité de filtration du matériau
  • §6.5 - Résistance respiratoire et perméabilité à l'air
  • §6.6 - Teneur en dioxyde de carbone de l'air inhalé

Note : pour les masques concernés, le LNE peut réaliser les essais avant et après lavage.

Essais complémentaires tout type de masques grand public :

  • Vérification de la qualité des élastiques et de la barrette nasale
  • Recherche de la présence de nanomatériaux et estimation du relargage le cas échéant

>> Faire une demande de devis pour des essais de masques grand public

Masques de type FFP2

Essais réalisables s'inspirant de la norme EN 149 

  • §8.2 - Inspection visuelle
  • §8.4 - Essai pratique de performance
  • §8.6 - Inflammabilité
  • §8.11 - Pénétration du matériau filtrant. Méthode selon NF EN 13274-7:2019

Essais complémentaires :

  • Vérification de la qualité des élastiques et de la barrette nasale
  • Recherche de la présence de nanomatériaux et estimation du relargage le cas échéant

 

Assistance technique

Le LNE est également à même de pouvoir vous apporter une assistance technique réglementaire et de vous accompagner dans la compréhension de ces différentes normes et directives

Ressources

Normes mises à disposition gratuitement :

Normes européennes relatives aux dispositifs de protection et médicaux 

Guide UE :

Conformity assessment procedures for protective equipmenty (pdf - en anglais)

Foire aux questions

FAQ sur les différents types de masques (pdf disponible sur le site de la DGE)

 

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