Audit interne et audit des fournisseurs pour les entreprises fabricantes de dispositifs médicaux - Ref. SA24

Communication, techniques et outils

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Avis de nos clients en 2019 : satisfaction générale : 100% | utilité de la formation : 100%

Objectifs

Savoir développer et gérer un programme d’audit suivant la norme ISO 19011 (lignes directrices pour l'audit des systèmes de management)
Savoir auditer un système de management selon le référentiel EN ISO 13485 (DM - SMQ - exigences à des fins règlementaires)
Acquérir des techniques de communication qui garantissent l’efficacité des audits

Programme

Public et niveau requis

Public

  • Fabricants de dispositifs médicaux
    • Responsables assurance qualité
    • Auditeurs internes
    • Personnes chargées de l’audit des fournisseurs

Niveau requis

  • Connaissance des exigences des normes ISO 9001 et/ou EN ISO 13485

Les plus de la formation

Expertise et complémentarité des intervenants

Pédagogie interactive, jeux de rôles, mise en situation dans le cadre de cas pratiques construits autour d'un fil rouge : 50 % du temps

Les stagiaires sont amenés à jouer tour à tour les différents rôles : auditeur, audité, observateur

Moyens pédagogiques et modalités d'évaluation

Moyens pédagogiques

  • Exposés
  • Dossier technique remis à chaque stagiaire
  • Les normes sont fournies avec la documentation (en inter)
  • Évaluation du stage
  • Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant

Modalités d'évaluation

  • Cette formation donne lieu à des exercices pratiques dont les résultats son commentés avec le formateur
  • Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
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