1995 EUROS HT
3.0 JOURS | 21 HEURES

    Audit interne et audit des fournisseurs pour les entreprises fabricantes de dispositifs médicaux - Ref. SA24

    Communication, techniques et outils

    Inter entreprise
    Intra entreprise

    Objectifs

    Savoir développer et gérer un programme d’audit suivant la norme ISO 19011 (lignes directrices pour l'audit des systèmes de management)
    Savoir auditer un système de management selon le référentiel EN ISO 13485 (dispositifs médicaux - systèmes de management de la qualité - exigences à des fins règlementaires)
    Acquérir des techniques de communication qui garantissent l’efficacité des audits

    Programme

    Public et niveau requis

    Public

    • Fabricants de dispositifs médicaux
      • Responsables assurance qualité
      • Auditeurs internes
      • Personnes chargées de l’audit des fournisseurs

    Niveau requis

    • Connaissance des exigences des normes ISO 9001 et/ou EN ISO 13485

    Les plus de la formation

    Expertise et complémentarité des intervenants

    Pédagogie interactive, jeux de rôles, mise en situation dans le cadre de cas pratiques construits autour d'un fil rouge : 50 % du temps

    Les stagiaires sont amenés à jouer tour à tour les différents rôles : auditeur, audité, observateur

    Moyens pédagogiques et modalités d'évaluation

    Moyens pédagogiques

    • Exposés
    • Dossier technique remis à chaque stagiaire
    • Les normes sont fournies avec la documentation (en inter)
    • Évaluation du stage
    • Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant

    Modalités d'évaluation

    • Cette formation donne lieu à des exercices pratiques dont les résultats son commentés avec le formateur
    • Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
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