Évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature - Ref. SA09

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Avis de nos clients en 2019 : satisfaction générale : 80% | utilité de la formation : 86%

Objectifs

Connaître les exigences règlementaires du marquage CE en matière de sécurité et de performance des dispositifs médicaux
Savoir mettre en œuvre la méthodologie de recueil et d’évaluation des données cliniques définie dans le MEDDEV 2.7.1 rev. 4 pour répondre aux exigences essentielles
Identifier les outils nécessaires à la mise en œuvre de cette méthodologie
Connaître les clefs de l’évaluation de la pertinence des articles bibliographiques/identifier les biais

Programme

Public et niveau requis

Public

  • Fabricants de dispositifs médicaux, responsables développement, responsables des affaires règlementaires, évaluateurs cliniques, personnes intervenant dans l’élaboration de la partie clinique du dossier de marquage CE visant à démontrer l’évidence clinique en matière de sécurité et de performance

Niveau requis

  • Une connaissance des grands principes de la directive 93/42/CEE 
  • Une connaissance du MEDDEV 2.7.1 rev. 4 est souhaitable

Les plus de la formation

Mise en pratique

S’approprier une méthodologie

Moyens pédagogiques et modalités d'évaluation

Moyens pédagogiques

  • Exposés
  • Remise des documents présentés (recommandations des organismes notifiés relatives à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux)
  • Évaluation de la pertinence d’un article bibliographique : exercice
  • Évaluation du stage
  • Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant

Modalités d'évaluation

  • QCM comparatif en début et fin de formation
  • Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
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