1530 EUROS HT
2.0 JOURS | 14 HEURES

    Gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux - Ref. SA02

    Norme NF EN ISO 14971 - La gestion des risques au cœur de la règlementation européenne

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    Avis de nos clients en 2019 : satisfaction générale : 100% | utilité de la formation : 100%

    Objectifs

    Connaître les termes, le vocabulaire
    Connaître la méthodologie de gestion des risques pour les dispositifs médicaux décrite dans la norme NF EN ISO 14971
    Savoir formaliser la démarche afin de démontrer que la méthode suivie est conforme aux exigences des normes
    Appréhender l'approche de gestion des risques au travers de la règlementation

    Programme

    9:30 - 17:30
    • Objectifs de la NF EN ISO 14971 et vocabulaire associé
    • Exigences générales de la norme
    • Méthodologie de la norme (les différentes étapes)

    Public et niveau requis

    Public

    • Fabricants de dispositifs médicaux, mandataires, importateurs
    • Responsables des affaires règlementaires
    • Responsables assurance qualité
    • Personnes intervenant dans le cycle de vie du dispositif : conception, développement, fabrication, mise sur le marché, …

    Niveau requis

    • Il est nécessaire d’avoir une bonne connaissance des directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE et du règlement 2017/745
    • Il est souhaitable de connaître le référentiel ISO 13845 et l’approche processus

    Les plus de la formation

    Alternance pratique et théorie

    Formation basée sur les échanges

    Moyens pédagogiques et modalités d'évaluation

    Moyens pédagogiques

    • Exposés
    • Étude de cas pratiques avec mise en commun des résultats et échanges (travail en groupe)
    • Dossier remis à chaque stagiaire
    • Évaluation du stage
    • Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant

    Modalités d'évaluation

    • QCM comparatif en début et fin de formation
    • Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
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