Hémocompatibilité des dispositifs médicaux - Ref. SA60

Maîtrise du risque biologique relatif à l'hémocompatibilité et aux interactions avec le sang

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Objectifs

Comprendre et maîtriser les paramètres ayant un impact sur l’hémocompatibilité
S’approprier les exigences en matière de démonstration de l'hémocompatibilité des dispositifs médicaux
Établir et comprendre le plan de tests précliniques à réaliser pour la sécurité des produits et des patients

Programme

9:30 - 17:30
  • Définitions et terminologie relatives au sang et ses éléments figurés
  • Composition du sang
  • Rôle du sang
  • Hématogenèse/hématopoïèse
  • Classification
  • Avantages et limites des essais sur les animaux et des essais in vitro
  • Protocoles d’essai pour les essais chez l’animal
  • Protocoles d’essai recommandés pour les essais in vitro
  • Principes relatifs aux essais in vitro
  • Conditions d’essai
  • Thrombose
  • Coagulation
  • Plaquettes et fonctions plaquettaires
  • Système du complément
  • Hématologie
  • Protocoles d’essai pour les essais chez l’animal/essais in vivo
  • Essais ex vivo
  • Signification clinique de l’hémolyse
  • Revue de littérature scientifique
  • Informations postproduction, retour d’information, matériovigilance

Public et niveau requis

Public

  • Responsables affaires règlementaires
  • Responsables recherche et développement
  • Responsables qualité

Niveau requis

  • Connaissance de la norme ISO10993-1

Les plus de la formation

L’expertise du formateur

Moyens pédagogiques et modalités d'évaluation

Moyens pédagogiques

  • Exposés
  • Travaux pratiques
  • Évaluation du stage
  • Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant

Modalités d'évaluation

  • QCM comparatif en début et fin de formation
  • Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
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