1495 EUROS HT
2.0 JOURS | 14 HEURES

    L'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation des dispositifs médicaux - Ref. SA49

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    Intra entreprise

    Avis de nos clients en 2019 :  satisfaction générale : 100% | utilité de la formation : 95%

    Objectifs

    Expliquer les exigences des normes EN 62366-1 et EN 60601-1-6
    Savoir décrire un processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation en lien avec les processus de conception, de gestion des risques et de suivi post-marché
    Mettre en œuvre le processus : identification des contextes d’utilisation, description des spécifications d’aptitude à l’utilisation, validation des solutions

    Programme

    Public et niveau requis

    Public

    • Fabricants de dispositifs médicaux
    • Responsables des affaires règlementaires
    • Responsables assurance qualité
    • Collaborateurs intervenant dans la conception, le développement et la commercialisation
    • Services supports « utilisateurs » impliqués dans l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation

    Niveau requis

    • Notions de base sur la gestion des risques - norme EN ISO 14971
    • Connaissance des principes de management par processus
    • Lecture de la norme EN 62366 et/ou EN 60601-1-6

    Les plus de la formation

    Des exemples concrets, des cas pratiques, une formation interactive

    Intervention d’évaluateur et auditeur de l’organisme notifié LNE/GMED pour les aspects règlementaires et normatifs

    Intervention d’expert en ergonomie et en évaluation d’aptitude à l’utilisation de dispositifs médicaux pour les modalités de mise en œuvre des exigences

    Moyens pédagogiques et modalités d'évaluation

    Moyens pédagogiques

    • Exposés
    • Études de cas pratiques avec mise en commun des résultats et échanges (travail en groupe)
    • Remise d’un dossier
    • Évaluation du stage
    • Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant
    • Les normes NF EN 62366-1 et NF EN 60601-1-6 sont remises à chaque participant (en inter)

    Modalités d'évaluation

    • QCM comparatif en début et fin de formation
    • Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
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